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국감 휩쓴 독감백신 사고…의약품 부실 허가 질타(종합)

등록 2020-10-13 21:00:06 최종수정 2020-10-19 09:53:15

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보내는 내용	국감 휩쓴 독감백신 사고…의약품 부실 허가 질타(종합) [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에선 최근 일어난 독감백신 사고와 관련해 제대로 된 품질 관리 체계를 마련하라는 질타가 쏟아졌다. 의약품 허가 과정의 부실심사와 특혜 의혹도 일었다. 이날 정춘숙 더불어민주당 의원은 독감백신에서 백색 입자가 발견됐다고 확인된 지난 6일 이후 9일 정부의 발표까지 3일간 6479명이 백색입자 독감백신을 접종했다고 지적했다. 정부의 늑장대응으로 국민이 맞지 않아도 될 백신을 접종했다는 지적이다. 김성주 민주당 의원은 지난 2007년에도 식약처가 냉동차 온도조작을 확인하고 조사한다는 보도가 있었지만, 실제로 조사가 이뤄지지 않았다는 것을 들춰냈다. 최근 신성약품 유통 독감백신이 콜드체인(냉장 유통) 기준을 벗어나 상온에 노출된 사고가 일어난 가운데, 추가적인 냉동차 점검이 필요하다는 지적이다. 신현영 민주당 의원은 문제가 된 한국백신의 독감 백신 제품이 출하 당시부터 불용성 미립자 수치가 높았고, 보건소 현장에서 더욱 많이 늘어났다는 점을 지적했다. 국민의힘 강기윤 의원은 백색입자가 발견된 한국백신 사의 독감백신 외에 다른 제조사에 납품된 백신들의 샘플링 조사도 필요하다고 촉구했다. 앞서 신성약품이 유통한 독감백신 중 일부가 상온에 노출돼 콜드체인 기준에 벗어나면서 효력이 떨어질 우려가 있는 백신 48만개를 회수하기로 했다. 또 한국백신이 제조한 독감백신에서 항원단백질 응집체로 추정되는 백색입자가 발견되며 61만5000개를 회수한다. 여유 생산분 40만개를 반영해 총 60만여개가 당초 계획보다 부족해진 셈이다. 이의경 식약처장은 “독감백신 회수로 국민들에 염려를 끼쳐 송구스럽다”면서도 일부 오해들에 대해선 바로 잡았다. 이 처장은 “독일 B사 주사기가 사용된 독감백신은 모두 470만9340개로, 이 중 한국백신의 61만5000만개만 백색입자가 발견됐고 나머지는 발견 안 됐다”며 “다른 제조사의 독감백신도 샘플링 검사를 철저하게 해 확인했다”고 말했다. 이어 “한국백신 사의 독감백신에서 백색입자가 발생한 건 특정 회사의 원액과 특정 주사기가 만나 상호작용으로 일어난 것”이라며 “백신의 안전성에 문제없다는 게 전문가들의 공통 의견이다. 예상할 수 없었던 상호작용으로서, 국가 출하 승인 당시엔 이상 없었다”고 강조했다. 원인으로 지목된 주사기에 대해서도 주사기 자체의 문제가 아니라고 일축했다. “백색입자가 발생한 B사의 주사기는 식약처에서 의료기기로 허가된 것으로서, 주사기 자체의 문제는 아니다”고 했다. 추후 백색입자 발생의 상세한 원인조사와 유통체계 개선 방안을 마련 중이라는 설명이다. 이 처장은 “질병관리청·복지부와 함께 연말까지 독감백신 대책반을 운영하면서 유통체계 개선 방안을 마련 중이다. 재발 방지책을 마련하겠다”며 “어떤 성분이 어떻게 상호작용을 일으켰는지도 상세하게 원인을 검사해 추후 발표하겠다”고 말했다. ◇의약품 허가 특혜·품질 관리 부실 지적 식약처의 의약품 부실 허가 논란과 관련해선 참고인들의 증언도 치열했다. 남인순 더불어민주당 의원은 삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스 주’ 허가 과정에서 특혜 의혹을 제기했다. 리아백스를 사용하기 위해선 혈청 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약 가능하지만 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도의 상관성이 입증 안됐다는 지적이다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 “작년 8월 리아백스 허가에 심각한 오류가 있다는 것을 발견하고 식약처 내부에 메일로 알렸다”며 “이오탁신 검사는 허가받은 검사가 아닌 데다, 이오탁신 농도를 바이오마커로 후향적으로 분석한 것은 허가의 근거가 될 수 없다. 식약처의 가장 무능한 연구관도 문제를 바로 발견할 수 있는 수준”이라고 꼬집었다. 박인근 가천대 길병원 교수 역시 “3상을 실패하고도 허가를 내 준 것이 이상하다고 생각했다”며 “이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 낸 데 특혜가 있을 수 있다고 생각했다”고 언급했다. 이어 “약제 처방 기준은 환자에게 돌아갈 혜택이어야 한다. 그런데 이 약은 효과가 입증됐다고 보기 어렵다”며 “췌장암 환자들은 진단 후 6~9개월 생존하는 게 보통이다. 한 번 치료 기회를 박탈하면 다신 처방받을 수 없다”고 지적했다. KT&G가 아토피 치료제 ‘유토마외용액’의 허가를 받는 과정에서 허위로 시험성적서를 제출했다는 의혹도 제기됐다. 김민석 민주당 의원과 이종성 국민의힘 의원은 “적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다”며 “이 회사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책이 시급하다”고 촉구했다. 유토마 외용액은 지난 2012년 KT&G 자회사인 영진약품이 아토피 피부염 치료제로 개발한 치료제다. 그런데 작년 서울 서부지방검찰성이 동등성 평가 등 4종 서류를 허위 작성한 영진약품 수석연구원을 기소하면서 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다. 이종성 의원은 “식약처 허가까지 받았는데 검찰 조사 과정에서 원료 물질 없이 허가 받은 게 드러났다”며 “보툴리눔 톡신의 허가취소 등 일련의 사건이 식약처 허가의 구멍을 보여준다. 자체적으로 밝힌 건 없고 전부 내외부의 공익 제보에 따라 조사가 시작됐다”고 강조했다. 증인으로 출석한 이유희 전 KT&G생명과학 대표는 “당시 전문 위탁생산기업(CMO)에 억대 비용을 지급하면서 원료를 생산했고 그 회사로부터 원료를 받아 임상시험에 활용하고 시험성적서도 받았다”고 해명했다. 민주당 강병원 의원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 허가 취소 사건을 들며, “메디톡스는 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다”고 말했다. 강 의원은 기업이 의약품의 제조·품질 자료를 조작했을 때 허가 제한 기간을 늘리거나 과징금 부과를 강화해야 한다고 제안했다. 그는 일명 ‘메디톡스 재발방지법’(약사법 개정안)을 대표 발의했다. 이 처장은 “과징금 부과 기준을 개선해야 한다는 것에 공감한다”며 “관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◇마스크 재고·의약품 불법 거래 쟁점 공적 마스크의 재고가 넘쳐나 업체가 경영난에 허덕인다는 지적도 나왔다. 마스크 수입·생산 업체가 지난해 대비 6배 이상 급증한데다 현재 생산업체 재고는 4300만장에 달한다. 공적 마스크 유통을 담당했던 지오영 컨소시엄과 백제약품의 경영난이 가중되고 있다는 지적이다. 국민의힘 김미애 의원은 “지난 5월부터 공적 판매처의 재고 수량이 1억2000만장에 이르렀다. 이는 식약처의 수급 관리에 문제가 있는 것”이라고 비판했다. 그럼에도 마스크 생산량의 50%만 수출할 수 있게 되어 있어 업체의 부담이 가중되고 있다. 이 처장은 “수출 규제 개정을 준비 중이고 현재 절차를 밟고 있다”고 답했다. 의약품 불법 거래 논란도 일었다. 더불어민주당 김성주 의원은 실제로 당근마켓에서 식욕억제 등의 목적으로 쓰이는 향정신성 의약품을 구입했다며 불법 중고거래 문제를 지적했다. 의약품을 온라인에서 개인 간 거래하는 건 약사법 위반에 해당한다. 증인으로 참석한 당근마켓 김재현 대표는 “최근 이용자가 급증하면서 관리되지 못했다. 기술적인 조치를 취해 의약품 거래가 원천 차단되도록 했다”고 밝혔다. 권칠승 의원은 의료용 마약류 처방이 3년간 8000만명에 달했다며, 오남용 우려가 큰 수면마취제 프로포폴은 3년간 1673만명이나 처방받았다고 지적했다. 이 처장은 “앞으로 의약품 중고거래에 대한 모니터링을 철저하게 하겠다”며 “사이트 접속차단과 운영자에 대한 관리를 강화하고 또 마약류 같이 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있거나 반사회적 행위를 할 우려 있으면 구매자에 대한 처벌도 신중히 검토하겠다”고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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국감 휩쓴 독감백신 사고…의약품 부실 허가 질타(종합) [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에선 최근 일어난 독감백신 사고와 관련해 제대로 된 품질 관리 체계를 마련하라는 질타가 쏟아졌다. 의약품 허가 과정의 부실심사와 특혜 의혹도 일었다. 이날 정춘숙 더불어민주당 의원은 독감백신에서 백색 입자가 발견됐다고 확인된 지난 6일 이후 9일 정부의 발표까지 3일간 6479명이 백색입자 독감백신을 접종했다고 지적했다. 정부의 늑장대응으로 국민이 맞지 않아도 될 백신을 접종했다는 지적이다. 김성주 민주당 의원은 지난 2007년에도 식약처가 냉동차 온도조작을 확인하고 조사한다는 보도가 있었지만, 실제로 조사가 이뤄지지 않았다는 것을 들춰냈다. 최근 신성약품 유통 독감백신이 콜드체인(냉장 유통) 기준을 벗어나 상온에 노출된 사고가 일어난 가운데, 추가적인 냉동차 점검이 필요하다는 지적이다. 신현영 민주당 의원은 문제가 된 한국백신의 독감 백신 제품이 출하 당시부터 불용성 미립자 수치가 높았고, 보건소 현장에서 더욱 많이 늘어났다는 점을 지적했다. 국민의힘 강기윤 의원은 백색입자가 발견된 한국백신 사의 독감백신 외에 다른 제조사에 납품된 백신들의 샘플링 조사도 필요하다고 촉구했다. 앞서 신성약품이 유통한 독감백신 중 일부가 상온에 노출돼 콜드체인 기준에 벗어나면서 효력이 떨어질 우려가 있는 백신 48만개를 회수하기로 했다. 또 한국백신이 제조한 독감백신에서 항원단백질 응집체로 추정되는 백색입자가 발견되며 61만5000개를 회수한다. 여유 생산분 40만개를 반영해 총 60만여개가 당초 계획보다 부족해진 셈이다. 이의경 식약처장은 “독감백신 회수로 국민들에 염려를 끼쳐 송구스럽다”면서도 일부 오해들에 대해선 바로 잡았다. 이 처장은 “독일 B사 주사기가 사용된 독감백신은 모두 470만9340개로, 이 중 한국백신의 61만5000만개만 백색입자가 발견됐고 나머지는 발견 안 됐다”며 “다른 제조사의 독감백신도 샘플링 검사를 철저하게 해 확인했다”고 말했다. 이어 “한국백신 사의 독감백신에서 백색입자가 발생한 건 특정 회사의 원액과 특정 주사기가 만나 상호작용으로 일어난 것”이라며 “백신의 안전성에 문제없다는 게 전문가들의 공통 의견이다. 예상할 수 없었던 상호작용으로서, 국가 출하 승인 당시엔 이상 없었다”고 강조했다. 원인으로 지목된 주사기에 대해서도 주사기 자체의 문제가 아니라고 일축했다. “백색입자가 발생한 B사의 주사기는 식약처에서 의료기기로 허가된 것으로서, 주사기 자체의 문제는 아니다”고 했다. 추후 백색입자 발생의 상세한 원인조사와 유통체계 개선 방안을 마련 중이라는 설명이다. 이 처장은 “질병관리청·복지부와 함께 연말까지 독감백신 대책반을 운영하면서 유통체계 개선 방안을 마련 중이다. 재발 방지책을 마련하겠다”며 “어떤 성분이 어떻게 상호작용을 일으켰는지도 상세하게 원인을 검사해 추후 발표하겠다”고 말했다. ◇의약품 허가 특혜·품질 관리 부실 지적 식약처의 의약품 부실 허가 논란과 관련해선 참고인들의 증언도 치열했다. 남인순 더불어민주당 의원은 삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스 주’ 허가 과정에서 특혜 의혹을 제기했다. 리아백스를 사용하기 위해선 혈청 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약 가능하지만 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도의 상관성이 입증 안됐다는 지적이다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 “작년 8월 리아백스 허가에 심각한 오류가 있다는 것을 발견하고 식약처 내부에 메일로 알렸다”며 “이오탁신 검사는 허가받은 검사가 아닌 데다, 이오탁신 농도를 바이오마커로 후향적으로 분석한 것은 허가의 근거가 될 수 없다. 식약처의 가장 무능한 연구관도 문제를 바로 발견할 수 있는 수준”이라고 꼬집었다. 박인근 가천대 길병원 교수 역시 “3상을 실패하고도 허가를 내 준 것이 이상하다고 생각했다”며 “이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 낸 데 특혜가 있을 수 있다고 생각했다”고 언급했다. 이어 “약제 처방 기준은 환자에게 돌아갈 혜택이어야 한다. 그런데 이 약은 효과가 입증됐다고 보기 어렵다”며 “췌장암 환자들은 진단 후 6~9개월 생존하는 게 보통이다. 한 번 치료 기회를 박탈하면 다신 처방받을 수 없다”고 지적했다. KT&G가 아토피 치료제 ‘유토마외용액’의 허가를 받는 과정에서 허위로 시험성적서를 제출했다는 의혹도 제기됐다. 김민석 민주당 의원과 이종성 국민의힘 의원은 “적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다”며 “이 회사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책이 시급하다”고 촉구했다. 유토마 외용액은 지난 2012년 KT&G 자회사인 영진약품이 아토피 피부염 치료제로 개발한 치료제다. 그런데 작년 서울 서부지방검찰성이 동등성 평가 등 4종 서류를 허위 작성한 영진약품 수석연구원을 기소하면서 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다. 이종성 의원은 “식약처 허가까지 받았는데 검찰 조사 과정에서 원료 물질 없이 허가 받은 게 드러났다”며 “보툴리눔 톡신의 허가취소 등 일련의 사건이 식약처 허가의 구멍을 보여준다. 자체적으로 밝힌 건 없고 전부 내외부의 공익 제보에 따라 조사가 시작됐다”고 강조했다. 증인으로 출석한 이유희 전 KT&G생명과학 대표는 “당시 전문 위탁생산기업(CMO)에 억대 비용을 지급하면서 원료를 생산했고 그 회사로부터 원료를 받아 임상시험에 활용하고 시험성적서도 받았다”고 해명했다. 민주당 강병원 의원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 허가 취소 사건을 들며, “메디톡스는 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다”고 말했다. 강 의원은 기업이 의약품의 제조·품질 자료를 조작했을 때 허가 제한 기간을 늘리거나 과징금 부과를 강화해야 한다고 제안했다. 그는 일명 ‘메디톡스 재발방지법’(약사법 개정안)을 대표 발의했다. 이 처장은 “과징금 부과 기준을 개선해야 한다는 것에 공감한다”며 “관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◇마스크 재고·의약품 불법 거래 쟁점 공적 마스크의 재고가 넘쳐나 업체가 경영난에 허덕인다는 지적도 나왔다. 마스크 수입·생산 업체가 지난해 대비 6배 이상 급증한데다 현재 생산업체 재고는 4300만장에 달한다. 공적 마스크 유통을 담당했던 지오영 컨소시엄과 백제약품의 경영난이 가중되고 있다는 지적이다. 국민의힘 김미애 의원은 “지난 5월부터 공적 판매처의 재고 수량이 1억2000만장에 이르렀다. 이는 식약처의 수급 관리에 문제가 있는 것”이라고 비판했다. 그럼에도 마스크 생산량의 50%만 수출할 수 있게 되어 있어 업체의 부담이 가중되고 있다. 이 처장은 “수출 규제 개정을 준비 중이고 현재 절차를 밟고 있다”고 답했다. 의약품 불법 거래 논란도 일었다. 더불어민주당 김성주 의원은 실제로 당근마켓에서 식욕억제 등의 목적으로 쓰이는 향정신성 의약품을 구입했다며 불법 중고거래 문제를 지적했다. 의약품을 온라인에서 개인 간 거래하는 건 약사법 위반에 해당한다. 증인으로 참석한 당근마켓 김재현 대표는 “최근 이용자가 급증하면서 관리되지 못했다. 기술적인 조치를 취해 의약품 거래가 원천 차단되도록 했다”고 밝혔다. 권칠승 의원은 의료용 마약류 처방이 3년간 8000만명에 달했다며, 오남용 우려가 큰 수면마취제 프로포폴은 3년간 1673만명이나 처방받았다고 지적했다. 이 처장은 “앞으로 의약품 중고거래에 대한 모니터링을 철저하게 하겠다”며 “사이트 접속차단과 운영자에 대한 관리를 강화하고 또 마약류 같이 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있거나 반사회적 행위를 할 우려 있으면 구매자에 대한 처벌도 신중히 검토하겠다”고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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