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"신약도입 보류"…코리아 패싱하는 글로벌 제약사들, 왜?

등록 2025-10-12 07:01:00 최종수정 2025-10-20 17:03:36

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보내는 내용	"신약도입 보류"…코리아 패싱하는 글로벌 제약사들, 왜? [서울=뉴시스]송연주 기자 = 다수 글로벌 제약회사가 한국으로의 치료 신약 도입 중 멈춰섰다. 트럼프 미국 대통령의 '최혜국 약가참조 정책'(MFN)이 안 그래도 실존하던 의약품의 '코리아 패싱'을 심화할거란 우려가 커졌다. 12일 관련업계에 따르면 상당수 글로벌 제약기업의 한국지사가 한국에서 시판허가 받은 신약의 건강보험급여 약가 등재 신청을 미루거나 보류하고 있다. 다국적 제약사 관계자는 "한국에서 이 가격(약가)을 받겠다고 본사에 신청조차 내지 못하는 치료제도 있고, 본사에 신청해도 승인받지 못한 신약도 있다"며 "현재 제약사들의 급여 신청 지체 사례는 부지기수"라고 말했다. 신약 도입 지연을 촉발한 건 도널드 트럼프 대통령이 추진 중인 미국 약가 인하다. 트럼프 대통령은 제약사들이 미국에서 판매하는 의약품의 가격을 다른 선진국 수준으로 낮추도록 압박하고 있다. 이른바 최혜국대우(MFN) 가격인데, MFN 가격은 제약사가 미국 외의 주요 선진국에 적용하는 가격 중 최저 가격을 의미한다. 만약 한국이 MFN 가격 책정의 참조국에 들어간다면, 세계 의약품 시장의 1~2%에 불과한 한국의 가격이 최대 시장인 미국의 가격에 영향을 미칠 거란 우려가 작동했다. 최근 화이자와 미국 정부와의 약가 인하 합의는 향후 한국에서 제약사의 약가 인상 요구가 높아질 수 있다는 것을 보여주기도 한다. 화이자는 미국에 출시하는 모든 신약을 최혜국대우 가격에 판매하고 700억 달러(약 98조원)를 투자(제조시설)하기로 하면서, 의약품 관세 3년 유예 약속을 받았다. 트럼프 대통령은 "더 많은 제약사가 화이자처럼 미국 내 가격을 낮출 것"이라며 "세계는 (약가가) 약간 오르겠지만 우리는 내려올 것"이라고 말했다. ◆"한국, 세계 시장의 1~2%…최대 시장 미국 가격에 영향 우려" 한국의 약값은 미국의 25.5% 수준이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 미국 공공정책 연구기관 랜드코퍼레이션의 자료를 인용한 보고서에 따르면 미국에 비해 한국의 브랜드의약품은 14.2%, 바이오의약품은 17.4% 수준에 형성돼있다. 한국의 낮은 건강보험 약값으로 한국에 신약 도입을 최대한 미루거나 아예 들여오지 않는 '코리아 패싱'은 기존에도 존재해왔다. 미국제약협회(PhRMA)가 2012~2021년 미국·유럽·일본 지역에서 최초 허가 받은 460개 신약을 조사한 결과, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약의 비율은 한국 5%로, OECD(경제협력개발기구) 국가 평균의 절반에도 못 미쳤다. 항암제와 희귀질환 치료제가 글로벌 출시 후 한국에 '비급여'(급여 미적용)로 출시되는 데에도 약 27~30개월 걸렸는데, 이는 영국, 독일 등 대비 2배 이상 걸린 수치다. 건보 혜택을 적용하는 '급여' 출시까지는 약 4년(46개월) 걸렸다. 게다가 중국이 지난 2018년 한국을 보험 약가 참조 국가에 포함시키면서 코리아 패싱은 더 잦아졌다. 글로벌 제약사 관계자는 "우리나라 약가는 사실상 가장 낮은 수준"이라며 "미국 시장이 전체 매출의 절반이고 한국은 전체의 1~2%에 불과한데, 이 시장의 가격이 미국과 중국에 영향 주게 할 순 없는 것"이라고 털어놨다. 이어 "미국이 한국을 가격 참조국으로 삼는다면, 한국에 약 공급하는 것에 대한 제약사의 위험부담이 커져 코리아 패싱 이슈는 훨씬 커졌다"며 "심각한 상황으로 보고 있다"고 말했다. 미국이 한국을 가격 참조국으로 삼지 않는다고 해도 불확실성은 여전하다는 지적이다. 또다른 제약사 관계자는 "우리나라가 당장 참조국에 들어가지 않는다고 해결되는 게 아니다"며 "트럼프 체제 하에선 불확실성이 커, 한국의 약가가 계속 리스크로 작용할 것"이라고 말했다. ◆'이중 가격 제도'는 단기적 대안…"근본 해결책 마련해야" 제약업계에선 의약품 실제 가격과 표시 가격(고시 가격)이 다른 '이중 약가 제도'의 품목을 확대하는 방식의 대안을 제시하고 있다. 현재 재정적 위험이 큰 신약에 대해 제약사와 건보공단이 비용을 분담하는 RSA(위험분담계약제)에서 이 '이중 가격제'를 운영 중이다. 예컨대, 실제론 5000만원짜리 의약품을 1억원에 고시함으로써 다른 나라 가격 책정에 대한 영향을 최소화하는 동시에 희귀질환 치료제, 항암제처럼 꼭 필요한 신약이 한국에 도입될 수 있도록 하는 장치다. 현재 RSA 약은 희귀질환, 항암제 등 일부 질환에 한정돼 있으나 제도 확대를 통해 다른 품목에도 이중 가격제도를 적용하자는 주장이다. 정부도 이중 약가 확대에 대해 긍정적으로 보는 것으로 알려졌다. 이중 가격 확대가 임시방편에 불과할 뿐 근본적인 해결책이 될 수 없단 목소리도 높다. 제약업계 관계자는 "이중 약가 제도를 확대하면 다른 나라에서 한국 약가를 참조할 때 실제 가격을 안 들키니 좋긴 하지만, 사실상 중환자에 산소호흡기를 달아주는 조치 밖에 안 된다"고 지적했다. 이어 "트럼프 대통령이 주장하는 건 미국의 기술을 타국이 사갈 때 제값을 지불하라는 건데, 제값은 표시가격이 아닌 실제가격을 말하는 거라 언제든 도화선이 될 수 있다"며 "이중 가격제를 단기적으로 확대하되 근본 해결책을 강구해야 한다"고 말했다. 또다른 관계자는 "우리나라 약가가 세계적으로 기준 약가로 활용되는 지금이야말로 제도 개편의 적기"라며 "혁신 신약의 가치를 제대로 평가하고 건보 재정 중 약제비 비중을 확대하는 방향으로 개선돼야 한다"고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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"신약도입 보류"…코리아 패싱하는 글로벌 제약사들, 왜? [서울=뉴시스]송연주 기자 = 다수 글로벌 제약회사가 한국으로의 치료 신약 도입 중 멈춰섰다. 트럼프 미국 대통령의 '최혜국 약가참조 정책'(MFN)이 안 그래도 실존하던 의약품의 '코리아 패싱'을 심화할거란 우려가 커졌다. 12일 관련업계에 따르면 상당수 글로벌 제약기업의 한국지사가 한국에서 시판허가 받은 신약의 건강보험급여 약가 등재 신청을 미루거나 보류하고 있다. 다국적 제약사 관계자는 "한국에서 이 가격(약가)을 받겠다고 본사에 신청조차 내지 못하는 치료제도 있고, 본사에 신청해도 승인받지 못한 신약도 있다"며 "현재 제약사들의 급여 신청 지체 사례는 부지기수"라고 말했다. 신약 도입 지연을 촉발한 건 도널드 트럼프 대통령이 추진 중인 미국 약가 인하다. 트럼프 대통령은 제약사들이 미국에서 판매하는 의약품의 가격을 다른 선진국 수준으로 낮추도록 압박하고 있다. 이른바 최혜국대우(MFN) 가격인데, MFN 가격은 제약사가 미국 외의 주요 선진국에 적용하는 가격 중 최저 가격을 의미한다. 만약 한국이 MFN 가격 책정의 참조국에 들어간다면, 세계 의약품 시장의 1~2%에 불과한 한국의 가격이 최대 시장인 미국의 가격에 영향을 미칠 거란 우려가 작동했다. 최근 화이자와 미국 정부와의 약가 인하 합의는 향후 한국에서 제약사의 약가 인상 요구가 높아질 수 있다는 것을 보여주기도 한다. 화이자는 미국에 출시하는 모든 신약을 최혜국대우 가격에 판매하고 700억 달러(약 98조원)를 투자(제조시설)하기로 하면서, 의약품 관세 3년 유예 약속을 받았다. 트럼프 대통령은 "더 많은 제약사가 화이자처럼 미국 내 가격을 낮출 것"이라며 "세계는 (약가가) 약간 오르겠지만 우리는 내려올 것"이라고 말했다. ◆"한국, 세계 시장의 1~2%…최대 시장 미국 가격에 영향 우려" 한국의 약값은 미국의 25.5% 수준이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 미국 공공정책 연구기관 랜드코퍼레이션의 자료를 인용한 보고서에 따르면 미국에 비해 한국의 브랜드의약품은 14.2%, 바이오의약품은 17.4% 수준에 형성돼있다. 한국의 낮은 건강보험 약값으로 한국에 신약 도입을 최대한 미루거나 아예 들여오지 않는 '코리아 패싱'은 기존에도 존재해왔다. 미국제약협회(PhRMA)가 2012~2021년 미국·유럽·일본 지역에서 최초 허가 받은 460개 신약을 조사한 결과, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약의 비율은 한국 5%로, OECD(경제협력개발기구) 국가 평균의 절반에도 못 미쳤다. 항암제와 희귀질환 치료제가 글로벌 출시 후 한국에 '비급여'(급여 미적용)로 출시되는 데에도 약 27~30개월 걸렸는데, 이는 영국, 독일 등 대비 2배 이상 걸린 수치다. 건보 혜택을 적용하는 '급여' 출시까지는 약 4년(46개월) 걸렸다. 게다가 중국이 지난 2018년 한국을 보험 약가 참조 국가에 포함시키면서 코리아 패싱은 더 잦아졌다. 글로벌 제약사 관계자는 "우리나라 약가는 사실상 가장 낮은 수준"이라며 "미국 시장이 전체 매출의 절반이고 한국은 전체의 1~2%에 불과한데, 이 시장의 가격이 미국과 중국에 영향 주게 할 순 없는 것"이라고 털어놨다. 이어 "미국이 한국을 가격 참조국으로 삼는다면, 한국에 약 공급하는 것에 대한 제약사의 위험부담이 커져 코리아 패싱 이슈는 훨씬 커졌다"며 "심각한 상황으로 보고 있다"고 말했다. 미국이 한국을 가격 참조국으로 삼지 않는다고 해도 불확실성은 여전하다는 지적이다. 또다른 제약사 관계자는 "우리나라가 당장 참조국에 들어가지 않는다고 해결되는 게 아니다"며 "트럼프 체제 하에선 불확실성이 커, 한국의 약가가 계속 리스크로 작용할 것"이라고 말했다. ◆'이중 가격 제도'는 단기적 대안…"근본 해결책 마련해야" 제약업계에선 의약품 실제 가격과 표시 가격(고시 가격)이 다른 '이중 약가 제도'의 품목을 확대하는 방식의 대안을 제시하고 있다. 현재 재정적 위험이 큰 신약에 대해 제약사와 건보공단이 비용을 분담하는 RSA(위험분담계약제)에서 이 '이중 가격제'를 운영 중이다. 예컨대, 실제론 5000만원짜리 의약품을 1억원에 고시함으로써 다른 나라 가격 책정에 대한 영향을 최소화하는 동시에 희귀질환 치료제, 항암제처럼 꼭 필요한 신약이 한국에 도입될 수 있도록 하는 장치다. 현재 RSA 약은 희귀질환, 항암제 등 일부 질환에 한정돼 있으나 제도 확대를 통해 다른 품목에도 이중 가격제도를 적용하자는 주장이다. 정부도 이중 약가 확대에 대해 긍정적으로 보는 것으로 알려졌다. 이중 가격 확대가 임시방편에 불과할 뿐 근본적인 해결책이 될 수 없단 목소리도 높다. 제약업계 관계자는 "이중 약가 제도를 확대하면 다른 나라에서 한국 약가를 참조할 때 실제 가격을 안 들키니 좋긴 하지만, 사실상 중환자에 산소호흡기를 달아주는 조치 밖에 안 된다"고 지적했다. 이어 "트럼프 대통령이 주장하는 건 미국의 기술을 타국이 사갈 때 제값을 지불하라는 건데, 제값은 표시가격이 아닌 실제가격을 말하는 거라 언제든 도화선이 될 수 있다"며 "이중 가격제를 단기적으로 확대하되 근본 해결책을 강구해야 한다"고 말했다. 또다른 관계자는 "우리나라 약가가 세계적으로 기준 약가로 활용되는 지금이야말로 제도 개편의 적기"라며 "혁신 신약의 가치를 제대로 평가하고 건보 재정 중 약제비 비중을 확대하는 방향으로 개선돼야 한다"고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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