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"렘데시비르, 게임체인저 아냐"…남은 임상시험 쟁점은 사망률

등록 2020-05-04 15:03:37 최종수정 2020-05-11 10:30:01

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보내는 내용	"렘데시비르, 게임체인저 아냐"…남은 임상시험 쟁점은 사망률 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = “코로나19에 어느 정도 효과를 보였지만, 게임체인저가 될 정도는 아니다.” 코로나19 치료제로 개발 중인 미국 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’의 일부 임상시험이 최근 발표된 후 국내 전문가와 정부 관계자들의 반응이다. 발표된 결과들에서 기대했던 만큼의 치료 효과는 나타나지 않았다는 게 전문가들의 의견이다. 하지만 코로나19 치료제 연구 약물 중 유일하게 통계적 유의성을 보인것에 대해서는 일부 긍정적으로 평가했다. 확진자와 사망자가 급증하는 미국은 렘데시비르를 코로나19 치료제로 긴급사용승인 했다. 한국 보건당국도 특례 수입을 검토 중이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “효과가 없다고 볼 순 없지만 그렇다고 게임체인저가 될 명약 수준은 아니다”라며 “발병 기간을 줄여주거나 중증 환자의 진행을 막아주는 효과를 기대할 수 있을 것 같다”고 말했다. 기모란 국립암센터대학원 예방의학과 교수는 “렘데시비르에 크게 기대하지 않는다”면서 “코로나19 약이 없어서 기대받고 있는 것일 뿐, 크게 활용될 약은 아니다”라고 지적했다. ◇남은 임상 쟁점...사망률 개선 앞서 미국에서 렘데시비르의 중증 환자에 대한 임상시험 결과가 연달아 나왔다. 이 중 미국 긴급사용승인의 결정적 역할을 한 건 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 진행한 연구다. 코로나19 입원 환자 1063명, 즉 중증환자를 대상으로 연구한 결과 렘데시비르는 입원 환자의 회복기간을 위약(가짜약)보다 31% 단축했다. 렘데시비르 투약군의 회복 기간은 평균 11일, 위약은 15일이었다. 임상시험의 1차 평가변수인 ‘회복기간’에 대한 통계적 유의성을 확보했다는 것을 보여준다. 그러나 2차 평가변수인 사망률에선 렘데시비르 8%·위약 11.6%로, 통계적인 유의성을 입증 못 했다. 사망률을 낮추는 것은 코로나19를 종식하는 매우 중요한 요소다. 이재갑 교수는 ”해당 약물이 사망률을 낮추는지 여부가 중요하다. 지금 상황에선 가장 객관적인 지표가 될 수 있다“며 ”두 번째로 환자의 입원기간을 얼마나 단축하느냐가 중요하다. 환자가 빨리 퇴원해야 방역당국의 부담을 크게 줄일 수 있다“고 말했다. NIAID 임상의 구체적인 결과는 아직 발표되지 않았다. 이 임상은 미국 의약품안전성모니터링위원회의 조기 종료 권고(1차 종료점 조기 달성)에 따라 진행 중간에 이번 데이터가 나왔다. 향후 구체적인 보고서에서 사망률과 관련한 의미있는 데이터가 나올지 주목된다. 또 길리어드가 진행 중인 중증 환자 대상 임상(시험명 SIMPLE)에서의 사망률도 7%(320명 중 23명)로, NIAID와 비슷했다. 해당 임상은 5600명으로 확장해 전 세계 180여 곳에서 진행 중이다. 이 달 중 결과가 나오면 사망률 관련 구체적 지표를 볼 수 있을 것으로 보인다. ◇남은 임상 쟁점...중구난방 연구의 결과 일관성 반면, 임상시험의 성공 여부를 가르는 1차 평가변수 즉, 임상적 회복은 지금까지 나온 데이터에서 입증됐다. 렘데시비르는 NIAID의 임상뿐 아니라 중증 환자 397명 대상 길리어드의 3상(SIMPLE)에서도 입원 기간 관련 긍정적 데이터를 뽑았다. 렘데시비르를 5일간 투여한 환자(200명) 중 64.5%(129명), 10일간 투여한 환자(197명) 중 53.8%(106명)가 치료 시작 후 14일만에 임상적 회복 효과를 보였다. 두 치료군의 환자 중 절반 이상이 2주 동안 퇴원했다. 또 나중에 투여한 환자보다 조기에 투약한 환자들에서 더 효과가 좋았다. 따라서 이 같은 결과가 길리어드의 5600명 확장 임상시험과 WHO가 진행 중인 연구 등에서 동일하게 재현되느냐가 관건이다. 길리어드 관계자는 ”임상시험이 다양한 기관에서 진행 중이어서 이들 데이터가 일관성·통일성을 갖느냐는 렘데시비르의 효과·안전성을 검증하는 데 중요한 요인“이라고 말했다. 이어 ”약이 부족한 팬더믹 상황에서 렘데시비르 5일 투약으로 10일 투약과 비슷한 회복 효과를 보였다는 것은 고무적이고 경제적인 일“이라고 평가했다. ◇남은 임상 쟁점...부작용 렘데시비르의 부작용 관련 이슈는 정부와 임상 의사들 모두 예의주시하면서 지켜보는 사안이다. 효과가 있어도 안전성이 확보되지 않으면 약을 사용하기 어렵다. 길리어드의 임상에선 메스꺼움(5일 투여군 10%, 10일 투여군 8.6%), 급성 호흡 부전(5일 투여군 6%, 10일 투여군 10.7%), 간수치(ALT) 상승 7.3% 등의 이상반응이 나타났다. 이 약의 특례 수입을 검토 중인 식약처 관계자는 ”안전성 논란이 렘데시비르 논문마다 있는 상황이라서, 보건당국도 심도 있게 관련 내용을 검토하고 있다“고 말했다. 길리어드 관계자는 ”이들 이상반응이 렘데시비르로 인한 부작용인지 아직 규명되지 않았다“면서 ”약물과의 인과성을 밝혀내는 게 중요하므로 데이터를 계속 취합 중이다. 좀 더 많은 연구 결과가 나오면 결론을 낼 수 있을 것“이라고 말했다. ◇남은 임상 쟁점...이달 말, 중등증 환자 대상 결과도 나온다 이번에 나온 데이터들은 모두 중증 환자 대상이다. 증상이 좀 더 가벼운 중등증(moderate) 환자에 대한 임상시험 결과는 5월 말 중 발표될 예정이다. 해당 임상은 중등증 환자를 기존보다 늘려 ▲렘데시비르 5일 투여군 ▲10일 투여군 ▲표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정해 진행 중이다. 투여 14일 차까지 측정한 퇴원 환자들의 비율을 통해 렘데시비르의 효과를 평가한다. ◇식약처 ”기대 효과가 안전성을 뛰어넘으면 특례수입“ 한국 보건당국은 렘데시비르의 긴급사용승인을 검토 중이다. 하지만 확진자가 급증하는 미국 만큼 급박하게 검토하고 있지는 않다. 앞서 식약처는 지난 1일 ”아직 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되면 특례 수입하겠다“고 밝혔다. 식약처 관계자는 ”보도자료 발표 이후 미국이 긴급사용을 승인하면서, 우리도 자세한 데이터와 관련 논문, 식약처가 가진 정보를 종합해 심도 있게 분석하고 있다“면서 ”현재는 긍정도 부정도 아니다. 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 국내 임상시험 등 결과가 나오기 전이라도 긴급사용승인할 수 있다“고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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"렘데시비르, 게임체인저 아냐"…남은 임상시험 쟁점은 사망률 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = “코로나19에 어느 정도 효과를 보였지만, 게임체인저가 될 정도는 아니다.” 코로나19 치료제로 개발 중인 미국 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’의 일부 임상시험이 최근 발표된 후 국내 전문가와 정부 관계자들의 반응이다. 발표된 결과들에서 기대했던 만큼의 치료 효과는 나타나지 않았다는 게 전문가들의 의견이다. 하지만 코로나19 치료제 연구 약물 중 유일하게 통계적 유의성을 보인것에 대해서는 일부 긍정적으로 평가했다. 확진자와 사망자가 급증하는 미국은 렘데시비르를 코로나19 치료제로 긴급사용승인 했다. 한국 보건당국도 특례 수입을 검토 중이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “효과가 없다고 볼 순 없지만 그렇다고 게임체인저가 될 명약 수준은 아니다”라며 “발병 기간을 줄여주거나 중증 환자의 진행을 막아주는 효과를 기대할 수 있을 것 같다”고 말했다. 기모란 국립암센터대학원 예방의학과 교수는 “렘데시비르에 크게 기대하지 않는다”면서 “코로나19 약이 없어서 기대받고 있는 것일 뿐, 크게 활용될 약은 아니다”라고 지적했다. ◇남은 임상 쟁점...사망률 개선 앞서 미국에서 렘데시비르의 중증 환자에 대한 임상시험 결과가 연달아 나왔다. 이 중 미국 긴급사용승인의 결정적 역할을 한 건 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 진행한 연구다. 코로나19 입원 환자 1063명, 즉 중증환자를 대상으로 연구한 결과 렘데시비르는 입원 환자의 회복기간을 위약(가짜약)보다 31% 단축했다. 렘데시비르 투약군의 회복 기간은 평균 11일, 위약은 15일이었다. 임상시험의 1차 평가변수인 ‘회복기간’에 대한 통계적 유의성을 확보했다는 것을 보여준다. 그러나 2차 평가변수인 사망률에선 렘데시비르 8%·위약 11.6%로, 통계적인 유의성을 입증 못 했다. 사망률을 낮추는 것은 코로나19를 종식하는 매우 중요한 요소다. 이재갑 교수는 ”해당 약물이 사망률을 낮추는지 여부가 중요하다. 지금 상황에선 가장 객관적인 지표가 될 수 있다“며 ”두 번째로 환자의 입원기간을 얼마나 단축하느냐가 중요하다. 환자가 빨리 퇴원해야 방역당국의 부담을 크게 줄일 수 있다“고 말했다. NIAID 임상의 구체적인 결과는 아직 발표되지 않았다. 이 임상은 미국 의약품안전성모니터링위원회의 조기 종료 권고(1차 종료점 조기 달성)에 따라 진행 중간에 이번 데이터가 나왔다. 향후 구체적인 보고서에서 사망률과 관련한 의미있는 데이터가 나올지 주목된다. 또 길리어드가 진행 중인 중증 환자 대상 임상(시험명 SIMPLE)에서의 사망률도 7%(320명 중 23명)로, NIAID와 비슷했다. 해당 임상은 5600명으로 확장해 전 세계 180여 곳에서 진행 중이다. 이 달 중 결과가 나오면 사망률 관련 구체적 지표를 볼 수 있을 것으로 보인다. ◇남은 임상 쟁점...중구난방 연구의 결과 일관성 반면, 임상시험의 성공 여부를 가르는 1차 평가변수 즉, 임상적 회복은 지금까지 나온 데이터에서 입증됐다. 렘데시비르는 NIAID의 임상뿐 아니라 중증 환자 397명 대상 길리어드의 3상(SIMPLE)에서도 입원 기간 관련 긍정적 데이터를 뽑았다. 렘데시비르를 5일간 투여한 환자(200명) 중 64.5%(129명), 10일간 투여한 환자(197명) 중 53.8%(106명)가 치료 시작 후 14일만에 임상적 회복 효과를 보였다. 두 치료군의 환자 중 절반 이상이 2주 동안 퇴원했다. 또 나중에 투여한 환자보다 조기에 투약한 환자들에서 더 효과가 좋았다. 따라서 이 같은 결과가 길리어드의 5600명 확장 임상시험과 WHO가 진행 중인 연구 등에서 동일하게 재현되느냐가 관건이다. 길리어드 관계자는 ”임상시험이 다양한 기관에서 진행 중이어서 이들 데이터가 일관성·통일성을 갖느냐는 렘데시비르의 효과·안전성을 검증하는 데 중요한 요인“이라고 말했다. 이어 ”약이 부족한 팬더믹 상황에서 렘데시비르 5일 투약으로 10일 투약과 비슷한 회복 효과를 보였다는 것은 고무적이고 경제적인 일“이라고 평가했다. ◇남은 임상 쟁점...부작용 렘데시비르의 부작용 관련 이슈는 정부와 임상 의사들 모두 예의주시하면서 지켜보는 사안이다. 효과가 있어도 안전성이 확보되지 않으면 약을 사용하기 어렵다. 길리어드의 임상에선 메스꺼움(5일 투여군 10%, 10일 투여군 8.6%), 급성 호흡 부전(5일 투여군 6%, 10일 투여군 10.7%), 간수치(ALT) 상승 7.3% 등의 이상반응이 나타났다. 이 약의 특례 수입을 검토 중인 식약처 관계자는 ”안전성 논란이 렘데시비르 논문마다 있는 상황이라서, 보건당국도 심도 있게 관련 내용을 검토하고 있다“고 말했다. 길리어드 관계자는 ”이들 이상반응이 렘데시비르로 인한 부작용인지 아직 규명되지 않았다“면서 ”약물과의 인과성을 밝혀내는 게 중요하므로 데이터를 계속 취합 중이다. 좀 더 많은 연구 결과가 나오면 결론을 낼 수 있을 것“이라고 말했다. ◇남은 임상 쟁점...이달 말, 중등증 환자 대상 결과도 나온다 이번에 나온 데이터들은 모두 중증 환자 대상이다. 증상이 좀 더 가벼운 중등증(moderate) 환자에 대한 임상시험 결과는 5월 말 중 발표될 예정이다. 해당 임상은 중등증 환자를 기존보다 늘려 ▲렘데시비르 5일 투여군 ▲10일 투여군 ▲표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정해 진행 중이다. 투여 14일 차까지 측정한 퇴원 환자들의 비율을 통해 렘데시비르의 효과를 평가한다. ◇식약처 ”기대 효과가 안전성을 뛰어넘으면 특례수입“ 한국 보건당국은 렘데시비르의 긴급사용승인을 검토 중이다. 하지만 확진자가 급증하는 미국 만큼 급박하게 검토하고 있지는 않다. 앞서 식약처는 지난 1일 ”아직 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되면 특례 수입하겠다“고 밝혔다. 식약처 관계자는 ”보도자료 발표 이후 미국이 긴급사용을 승인하면서, 우리도 자세한 데이터와 관련 논문, 식약처가 가진 정보를 종합해 심도 있게 분석하고 있다“면서 ”현재는 긍정도 부정도 아니다. 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 국내 임상시험 등 결과가 나오기 전이라도 긴급사용승인할 수 있다“고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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