화이자, 일본서 코로나19 백신 승인 신청…"최우선 심사"(종합)

[서울=뉴시스] 김예진 기자 = 미국 제약사 화이자가 독일 연구소 바이오엔테크와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 18일 일본에서 승인 신청했다. 상황이 긴급할 경우 승인 심사를 생략하는 '특별 승인'을 요구했다.

18일 NHK에 따르면 화이자는 이날 일본 후생노동성에 코로나19 백신을 승인 신청했다. 특례 승인을 요구했다. 현재 일본에서는 코로나19 감염자가 급증하고 있어 특례 승인 가능성이 나온다.

특례 승인이란 일반적으로 1년 정도 걸리는 의약품의 심사를 대폭 간략화해 조기에 승인하는 제도다. 특례 승인 적용을 위해서는 ▲질병 만연을 방지하기 위해 긴급히 사용할 필요가 있는 경우 ▲대체할 의약품이 없는 경우 ▲미국·영국 등 일본과 같은 수준의 승인 제도가 있는 국가에서 승인받은 경우 등 조건을 만족해야 한다.

특례 승인은 지난 2009년 신종 인플루엔자(독감)가 유행했을 때 처음 적용된 바 있다. 두 종류의 백신이 약 3개월 만에 조기 승인을 받았다.

지난 5월 코로나19 치료제 렘데시비르도 적용 받았다. 신청 3일 만에 조기 승인이 났다.

다무라 노리히사(田村憲久) 후생노동상은 이날 기자회견에서 "유효성과 안전성을 제대로 심사해 판단하겠다"고 말했다.

화이자 백신이 미국에서는 긴급사용 승인이 난 점을 거론하며 "우리나라로서는 제대로 데이터를 본 후 (승인이) 되겠다"며 "최우선 과제이기 때문에 최우선으로 심사하겠다"고 강조했다.

부작용 우려에 대해서는 "접종이 시작되고 있는 해외 정보를 제대로 수집해 심사 가운데 하나인 데이터로서 분석하겠다"고 말했다. "굉장히 드물게 알레르기 반응이 있기 때문에 그런 점도 고려해 제대로 심사하겠다"고 부연했다.

화이자 일본 법인은 이번 신청이 "과학적으로 엄격하고 높은 윤리에 근거해 연구개발에서 얻은 데이터에 기반했다"고 설명했다. "승인을 얻게 되면 신속하게 일본의 여러분에게 백신을 보내 사회 생활 정상화에 일조해 공헌하겠다"고 밝혔다.

일본에서의 코로나19 백신 승인 신청은 이번이 처음이다.

화이자는 내년 6월 말까지 6000만 명 분의 백신을 일본에 공급하기로 일본 후생노동성과 기본 합의를 마친 상황이다. 접종을 위해 일본 내에서도 임상 시험을 실시해왔다.

니혼게이자이 신문(닛케이)에 따르면 화이자는 지난 10월부터 일본에서 160명을 대상으로 임상 시험을 실시해왔다. 기간은 내년 가을까지가 될 전망이지만, 시험에 일찍 참가한 대상자들은 이미 2번의 접종을 마쳤다. 현재 중대한 문제가 발생한 대상자는 없다.

화이자의 코로나19 백신은 이미 미국과 영국 등에서 승인을 받아 접종을 시작했다. 화이자의 코로나19 백신 예방 효과는 95%에 달하는 것으로 알려졌다.

후생노동성은 올해 코로나19 백신 접종을 목표로 하고 있다.

일본에서는 지난 2일 참의원 본회의에서 코로나19 백신 접종 비용 무료를 골자로 하는 개정 예방접종법이 가결돼 성립했다.

개정 예방접종법에는 코로나19가 만연하게 되는 상황을 방지하기 위해 백신 접종이 긴급하게 필요하다는 내용이 담겼다. 고령자와 기초질환이 있는 환자, 의료 종사자들이 우선적으로 접종을 받게 된다.

국민의 백신 접종 비용은 국가가 전액 부담한다. 접종은 시정촌(市町村·기초지방자치단체)이 실시하게 된다.

한편 일본에서는 최근 코로나19 감염자가 폭증하고 있다. 17일 신규 감염자 수는 3211명으로 역대 최다를 기록했다. 누적 감염자 수는 19만1647명에 달한다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]