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식약처, 5~11세용 화이자 백신 사전검토 착수

등록 2021-12-01 15:49:48   
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기사내용 요약

한국화이자, 면역원성 결과와 안전성 자료 제출

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[AP/뉴시스] 2020년 12월27일 EU 일원으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 접종 주사를 실시한 이탈리아 토리노에서 의료진이 자주색 마개의 화이자 백신 주사병을 들고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신의 5~11세 사용에 대한 사전검토에 착수했다.

식약처는 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.

사전검토는 제약사가 허가 신청 전 심사에 필요한 자료를 제출하면 이를 미리 살펴보는 절차를 말한다. 현재 국내에서는 화이자 백신의 사용이 12세 이상에 대해서만 허가돼 있다.

한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 3분의 1인 10㎍을 투여한 임상시험 자료 중 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.

식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다.

앞서 화이자 백신은 지난 10월29일 미국에서 5~11세에 대해 긴급사용승인을, 유럽에서는 지난달 26일 허가를 받았다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com
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