[셀트리온 15주년]'글로벌 톱10 · 매출 10조' 도약…바이오 시밀러 3종 '첨병'

관절염 치료제 '램시마', 유럽서 오리지널 '레미케이드' 시장 40% 잠식
항암제 바이오시밀러 '트룩시마', 미국 판매 이어 유럽 공략도 본격화
유방암 치료 '허쥬마' 올 상반기 美 FDA 허가 신청

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 셀트리온은 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마, 트룩시마, 허쥬마와 바이오신약개발 등으로 매출 10조원을 노리고있다.

 27일 의약품 시장조사기관 IMS헬스에 따르면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

 셀트리온이 자체 개발한 램시마는 세계 최초로 허가 받은 항체 바이오시밀러다. 다국적 제약사 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'를 복제해 만든 의약품으로 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.

 램시마는 2015년 유럽에서 판매를 시작한 지 9개월 만에 처방 환자 수가 6만 명을 넘어섰고 시장점유율 30%를 돌파하는 기록을 세웠다. 지난해에는 유럽시장에 출시된지 2년 만에 오리지널 의약품 '레미케이드' 시장의 40%를 잠식했다. 유럽 내 레미케이드 관련 시장 규모는 26억달러(약 2조9340억원)에 달한다.

 또 지난해에는 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국 진출에도 성공했다. 지난해 4월 미국 FDA로부터 판매 허가를 받고 같은해 11월부터 미국 내 본격 판매를 시작했다. 이에따라 미국을 포함해 유럽, 일본, 캐나다 등 모두 72개국에서 램시마를 판매할 수 있게 됐다. 

 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출액(약 99억달러) 절반 가량이 미국시장에서 나오는 만큼 셀트리온은 이번 미국내 판매 승인이 램시마 매출을 크게 끌어올릴 수 있을 것으로 보고 있다.

 두번째 바이오시밀러 트룩시마도 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받는 등 유럽시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 트룩시마에 대한 승인 권고를 내린 지 두 달여 만이다.

 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 별도 승인 절차 없이 판매할 수 있게 됐다. 올해 상반기 중에 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마 제품 허가를 신청할 예정으로 이르면 연내 미국 시장 진출도 가능할 것으로 예상된다. 

 트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 항체의약품 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다. EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 허가했다. 

 리툭산은 지난해 전세계에서 8조원 이상 판매돼 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록했다. 이 가운데 45% 이상이 유럽에서 소비됐다.

 '허쥬마' 역시 기대를 모으고 있다. 허쥬마는 미국 로슈의 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 연간 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다. 허쥬마의 오리지널 의약품 허셉틴은 유럽에서는 이미 특허가 만료됐고 2019년 미국 특허가 만료될 예정이다.

 셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마의 허가를 신청했다. 올해 하반기 EMA 허가가 완료될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 허가를 받을 경우 허셉틴의 세 번째 바이오시밀러가 된다. 또 올해 상반기 중 미 FDA에도 허쥬마의 허가를 신청할 예정이다.

 이와 함께 휴미라의 바이오시밀러 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16도 2018년 허가를 목표로 개발 중이다.

 바이오시밀러를 넘어 항체 신약도 개발중이다. 항체 독감치료제 CT-P27이 임상 2b상에 돌입한데 이어, 항체와 약물을 결합한 ADC 기술을 적용한 유방암 치료제 CT-P26, 독감백신 CT-P25, B형 간염 치료제 CT-P24, 광견병 치료제 CT-P19등도 신약으로 개발하는 데 힘쓰고 있다. 

 셀트리온은 이를 통해 '글로벌 톱 10', '매출액 10조'의 바이오기업으로 성장한다는 계획이다.

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