[뉴시스 제약·바이오포럼] 식약처 “규제과학, 바이오헬스 견인 혁신제품 도구”

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 규제과학으로 바이오헬스 산업을 견인하고, 혁신기술 제품화 촉진으로 국민의 생명·건강안전을 확보하겠다고 밝혔다.

식약처 강석연 의약품안전국장은 23일 오전 개최된 제6회 뉴시스 제약·바이오포럼 ‘위드 코로나, K바이오의 도전’ 행사에 강연자로 나서 ‘제약바이오산업 발전과 식약처의 규제과학’에 대해 “성장하고 있는 우리나라 바이오산업이 계속 활주로를 달리는데, 언제 비상할지 그 시점은 아직도 쉽지 않지만 곧 날아오를 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처에 따르면, 국내 의약품시장 규모는 2015년 21조7000억원이었으나 2020년 26조1000억원으로 성장했으며, 2025년 35조5000억원에 달할 것으로 전망된다. 바이오의약품 시장의 경우 같은 기간 1조8000억원에서 2조7000억원으로 성장했으며, 2025년에는 4조6000억원의 시장이 형성될 것으로 예상된다.

강 국장은 과학이 발전하는 속도에 맞춰 그 속도를 재는 도구도 그 만큼 발전해야 한다고 언급하며, 규제과학의 중요성에 대해 강조했다.

강국장은 “규제과학이라는 개념이 생소할 수 있으나, 모든 것을 평가하기 위해서는 도구가 필요한 것처럼 규제과학도 그렇게 보면 된다”며 “의약품의 경우 안전성과 유효성, 성능을 평가하는 도구가 필요하고, 이 도구는 발전해야 하는 것이 맞는다”고 했다.

이어 “또 규제과학은 과학발전에 따른 어떤 혜택의 신기술을 환자에게 연결시켜 줄 수 있는 역할”이라며 “환자치료에 어떻게 연결하고 그 과정에서 얼마나 적합하게 부작용을 줄일 수 있는지 여부 등의 역할을 하는 것”이라고 말했다.

그러면서 “기업에서 품목허가를 신청했는데 식약처가 평가할만한 도구 개발이 되지 않았다고 한다면 한참 늦어지는 것”이라며 “연구개발과 이것을 측정, 평가하는 도구는 동시에 같이 개발돼야한다. 그렇기 때문에 규제과학이 매우 중요하다”고 덧붙였다.

이 같은 규제과학은 미국과 유럽 등 선진국의 규제기관에서도 사용되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 경우 2021년 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 규제과학으로 정의했으며, 유럽의약품청(EMA)은 2020년부터 규제과학 발전전략을 세워 의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용하고, 의약품 수명주기 동안 규제에 관한 의사결정에 영향을 주고 있다.

식약처는 규제과학 추진전략을 ▲규제과학 정립 및 확산 ▲국가R&D 파트너십 강화 ▲혁신기술 기반 규제연구 고도화 ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등 4가지로 설정했다.

강 국장은 “멈춰 서 있는 규제는 죽은 규제이기 때문에 당연히 변화가 있어야 한다”며 “제품개발의 경우 업체도, 식약처도 혼자서만 가능한 것이 아니기 때문에 서로 간 파트너십 강화가 필요하다”고 설명했다.

이어 “2020년 1조6000억원을 투자한 결과 바이오헬스 R&D 제품화 성공률이 13%였는데, 이러한 준비된 규제가 성장한다고 한다면 2025년에는 25%까지 향상될 것으로 보인다”며 “식약처에서도 양질의 인력을 확보하기 위해 노력 중이며, 재교육 등도 진행하고 있다”고 했다.


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