복제약 허가 기준 강화…제약사 희비 엇갈려

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 정부가 합성의약품 복제약(제네릭) 허가 기준 강화 등을 골자로 한 '제네릭 허가제도 개선안'을 연내 발표할 예정인 가운데 제약사 간 희비가 엇갈리고 있다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 식약처, 보건복지부, 건강보험심사평가원이 참여하는 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 허가제도 개선 방안을 연내 발표할 예정이다. 지난 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 후 정부가 허가 기준을 높여 복제약의 안전성을 높여야 한다는 목소리가 커진 데 따른 것이다.

복제약은 오리지널 의약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품을 말한다. 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법·효능 효과도 동등한데 약품 이름과 제조 회사명만 다르다.

제네릭 허가제도 개선안 중 가장 주목할 만한 것은 제약사에서 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 '공동·위탁 생물학적 동등성시험(생동성시험)' 규제 강화 여부다. 공동 생동성시험이란 여러 회사가 비용을 공동 지불하고 생동성시험을 위탁 실시하는 것이다. 위탁 생동성시험은 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 똑같은 복제 의약품을 제조함으로써 별도 자료 제출 없이 생동성을 인정받는 것을 의미한다. 정부는 공동·위탁 생동성시험 규제를 강화하기로 가닥을 잡은 상태다.

실제로 최근 생동성 인정 품목 10개 중 9개 가량은 위탁 생동성시험으로 허가받았다. 식약처에 따르면 지난 2016년 위탁 생동성시험으로 허가받은 제품은 총 984개로, 생동성 인정 품목 1112개 중 88.5%에 달했다. 국내에서 복제약을 판매하는 제약사가 직접 생동성시험을 진행한 제품(128개) 보다 무려 7배 이상 많은 수치다.

자체 개발 생산하는 품목이 많은 제약사들은 정부의 규제 강화 방침을 반기고 있다. 한 국내 상위 제약사 관계자는 "자체 생산 제품이 거의 없는 업체들을 진정한 의미의 제약사로 볼 수 있는지 의문"이라면서 "국내 제약 산업의 경쟁력을 높이기 위해서라도 복제약 난립을 개선해야 한다"고 주장했다.

반면 위탁 생산에 의존하는 중소 제약사들은 울상이다. 한 중소 제약사 관계자는 "중소업체가 신약을 자체 개발하려면 막대한 자금력과 시간이 필요한데, 이는 대기업도 쉽지 않은 일 아니냐"면서 "복제약이 매출의 대부분을 차지하고 있는 상황에서 복제약이라도 판매해서 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지도 생기는 것"이라고 말했다.

우리나라는 복제약 난립이 심각한 상황이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 국내 약제 급여 목록 2만1302개 중 복제약은 1만8476개로, 전체의 86.7%를 차지했다. 복제약 수가 가장 많은 제품은 항생물질제재인 시클러캡슐로 무려 121개에 달한다.

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