뉴시스 제약·바이오 포럼 "첨단바이오의약품 특성따라 허가심사"(종합)

【서울=뉴시스】백영미 김진아 성민지 기자 = 국내 민영뉴스통신사 뉴시스가 23일 서울 소공동 더 플라자 호텔 별관 그랜드볼룸에서 개최한 '제3회 뉴시스 제약·바이오포럼'이 성황리에 막을 내렸다.
 
'글로벌 진출 블루오션을 찾아서'를 주제로 열린 이번 포럼은 김형기 뉴시스 대표이사의 환영사에 이어 최성락 식품의약품안전처 차장의 축사, 박윤주 식품의약품안전처 바이오생약심사부장의 주제강연 순으로 진행됐다.
 
이날 포럼에는 국내 제약 및 바이오 관련 기업 최고경영자(CEO)와 임원, 관계자 등 150여명이 참석했다.
김형기 뉴시스 대표이사는 환영사를 통해 "좋은 바이오 의약품, 좋은 건강기능 식품 등을 만들어 내는 것은 인류가 대면한 과제"라고 강조했다.
 
김 대표는 "제약·바이오 산업이 각광받고 있다"며 "인류는 새로운 물질을 통해 생명을 연장하고, 질병을 극복하는 것은 물론 건강을 유지하고 싶어 한다"며 이같이 말했다.
 
그는 "우리나라 제약·바이오 산업 육성의 첨병들이 이 자리에 모였다"며 "한국은 이미 제약·바이오 성장의 기본적인 토양을 탄탄하게 다진 데다 최근 좋은 인재도 많이 몰리고 있어 선진국 독무대였던 의약품 시장에서 선전하고 있다"고 평가했다.

김 대표는 최근 국내 제약·바이오가 글로벌 시장에서 주목받는 것에 대해 "기업들의 고군분투가 깔려 있다고 생각한다"고 판단했다. 또 "정부가 내실있게 다져온 정책적 토양도 뒷받침했다"고 짚었다.
 
그는 "업계에서는 식품의약품안전처를 까다롭다고 느끼기도 하지만, 정부가 제약·바이오 산업 육성의 원칙을 갖고 있어 (기업들이)글로벌 무대에 나가서 역량을 발휘할 수 있는 것"이라고 평가했다.

최성락 식품의약품안전처 차장은 축사를 통해 "아직 국회에 계류 중인 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법)이 이른 시일 내 제정될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
 
최 차장은 "우리나라 제약·바이오 산업이 지금까지 이룬 성과와 보유한 잠재력을 바탕으로 지속해서 성장·발전하기 위해서는 인공지능(AI)을 활용해 시간과 비용을 줄이는 신약 개발, 융·복합 제품과 같은 혁신적인 치료제 개발이 무엇보다 중요하다"고 짚었다.
 
그는 "식약처는 첨단 바이오법이 이른 시일 내 제정될 수 있도록 노력해 첨단 바이오 의약품 특성에 알맞은 안전 관리와 산업 지원을 위한 기반을 마련하겠다"며 "이런 혁신 법을 통해 국내 제약·바이오산업이 성장해 세계 시장을 선도할 수 있도록 현장과 소통하고 아낌없이 지원하겠다"고 강조했다.
 
식약처는 첨단 바이오법 제정과 함께 융·복합 의료 제품 개발 지원에도 적극적으로 나서고 있다. 혁신적인 치료제 개발을 위해서다.
 
최 차장은 "기업의 우수한 연구 성과가 신속히 제품화해 환자의 치료 기회를 확대하고, 기업이 해외에 더욱더 빨리 진출해 시장을 선점할 수 있도록 식약처가 적극적으로 지원하겠다"고 역설했다.
박윤주 식약처 바이오생약심사부장은 주제강연을 통해 "첨단바이오의약품은 특성에 따라 허가심사를 하는 것이 제일 중요하다"며 "융복합 제품은 아직 분류도 불분명하기 때문에 이를 고민해보고 허가심사를 지원할 것"이라고 밝혔다.
 
박 부장은 "식약처는 규제의 전문성을 높여야 하고, 규제의 예측성과 일관성을 확보해야 한다"고 말했다. 그는 "가장 중요한 것은 새로운 기술발전을 시기적절하게 적극적으로 수용하는 것"이라며 "또 환자의 치료에 적용할 수 있도록 하고, 이런 제품이 글로벌로 진출할 수 있도록 지원해야 한다"고 강조했다.

식약처는 희귀·난치병 질환 치료제 등 혁신 바이오의약품의 시장 출시를 확 앞당길 수 있는 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법) 제정을 빠른 시일 내 추진한다는 방침이다.

박 부장은 첨단바이오법 제정 추진과 관련해 "첨단바이오의약품을 특성에 맞게 관리하자는 취지"라면서 "첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제가 포함되는데, 제품의 분류 및 적용 규정 등을 마련해야 한다"고 소개했다.
 
이어 "세포의 경우, 제조공정보다 앞 단계 세포를 보관하는 단계까지도 관리가 필요하고 융복합제품 분류도 신속하게 추진할 것"이라고 덧붙였다.
 
마지막으로 박 부장은 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는 식약처의 역할을 기차가 빠르고 안전하게 달릴 수 있도록 하는 '레일'에 비유해 설명했다.
 
그는 "식약처의 규제는 기차가 잘 달릴 수 있도록 레일을 까는 것과 비슷하다"면서 "처음에는 만들어진 기차가 달릴 수 있도록 하고, 기차가 점점 발전하면 레일의 폭을 넓히고 필요하다면 새롭게 만드는 것"이라고 말했다. 그러면서 "식약처가 추진하는 정책을 따뜻하게 바라봐 주길 바란다"고 청했다.


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