박윤주 식약처 부장 "첨단바이오의약품 특성따라 허가심사 관리"

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 박윤주 식품의약품안전처 바이오생약심사부장은 23일 "첨단바이오의약품은 특성에 따라 허가심사를 하는 것이 제일 중요하다"며 "융복합 제품은 아직 분류도 불분명하기 때문에 이를 고민해보고 허가심사를 지원할 것"이라고 밝혔다.

박 부장은 이날 오전 뉴시스가 서울 소공동 더 플라자 호텔 별관 그랜드볼룸에서 '글로벌 진출 블루오션을 찾아서'를 주제로 개최한 '제3회 제약·바이오 포럼'에서 "식약처는 규제의 전문성을 높여야 하고, 규제의 예측성과 일관성을 확보해야 한다"면서 이같이 말했다.

그는 "가장 중요한 것은 새로운 기술발전을 시기적절하게 적극적으로 수용하는 것"이라며 "또 환자의 치료에 적용할 수 있도록 하고, 이런 제품이 글로벌로 진출할 수 있도록 지원해야 한다"고강조했다.

박 부장은 바이오의약품이 4차 산업혁명 시대 미래 먹거리가 될 수 있다고 봤다. 그는 "전 세계 매출 상위 10개 품목 중 6개 품목이 바이오의약품"이라면서 "결국 시장에서 돈을 벌고 있는 바이오의약품이 많다는 의미"라고 말했다.

그러면서 "국내 대기업이나 대학, 제약업체는 바이오의약품 분야에 대한 투자를 확대해왔고 성과를 내고 있다"며 "특히 항체의약품 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수출이 잘되고 있다"고 평가했다.

식약처에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2017년 2조2327억원으로 전년 대비 22% 가량 증가했다. 국내 전체 의약품 시장의 약 10%를 차지한다. 식약처가 품목허가를 내준 제품은 대부분 면역항체나 혈액 성분 등을 이용한 의약품이나 백신 등 생물을 재료로 만든 생물학적 제제로, 세포치료제나 유전자치료제는 극소수다.

식약처는 희귀·난치병 질환 치료제 등 혁신 바이오의약품의 시장 출시를 확 앞당길 수 있는 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법) 제정을 빠른 시일 내 추진한다는 방침이다.

이 법은 지난달 국회 보건복지위원회를 통과해 입법이 유력했다. 하지만 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 허가 성분과 다른 성분이 혼입된 사실이 뒤늦게 드러나면서 아직 국회에 계류 중이다. 국회 법제사법위원회가 인보사 사태 재발을 우려해 법안 통과를 문제 삼았다.

박 부장은 첨단바이오법 제정 추진과 관련해 "첨단바이오의약품을 특성에 맞게 관리하자는 취지"라면서 "첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제가 포함되는데, 제품의 분류 및 적용 규정 등을 마련해야 한다"고 소개했다.

이어 "세포의 경우, 제조공정보다 앞 단계 세포를 보관하는 단계까지도 관리가 필요하고 융복합제품 분류도 신속하게 추진할 것"이라고 덧붙였다.

마지막으로 박 부장은 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는 식약처의 역할을 기차가 빠르고 안전하게 달릴 수 있도록 하는 '레일'에 비유해 설명했다.

그는 "식약처의 규제는 기차가 잘 달릴 수 있도록 레일을 까는 것과 비슷하다"면서 "처음에는 만들어진 기차가 달릴 수 있도록 하고, 기차가 점점 발전하면 레일의 폭을 넓히고 필요하다면 새롭게 만드는 것"이라고 말했다. 그러면서 "식약처가 추진하는 정책을 따뜻하게 바라봐 주길 바란다"고 청했다.


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