식약처, '불순물 검출' 사르탄류·바레니클린 안전성 조사
등록 2021-06-22 14:03:36
해외 의약품에서 관리기준 초과한 불순물 검출
[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처는 고혈압치료제로 쓰이는 사르탄류(이르베사르탄·로사르탄·발사르탄)와 금연치료보조제로 사용되는 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 식약처는 해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 이번 조사를 진행 중이다. 사르탄류에서 검출된 불순물 'AZBT'는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 원료의약품 합성과정에서 발생한 것으로 추정된다. 바레니클린에서는 니트로사민류 불순물인 'N-nitroso-varenicline'가 검출됐다. 완제의약품 제조 공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 보인다. 식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다"며 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 밝혔다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]
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