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FDA 알츠하이머 신약 승인에 전문가 3명 줄사임…"최악"

등록 2021-06-11 15:34:07 최종수정 2021-06-11 18:00:41

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보내는 내용	FDA 알츠하이머 신약 승인에 전문가 3명 줄사임…"최악" [서울=뉴시스] 남빛나라 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 전문가 반발에도 불구하고 18년 만에 알츠하이머 치매 치료제를 승인한 후폭풍이 이어지고 있다. 10일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 FDA 알츠하이머 신약 승인에 반발해 FDA 자문위원이자 저명한 하버드 의학전문대학원 교수인 에런 케셀하임이 사임했다고 보도했다. 이번 승인 사태에 항의하는 의미로 물러난 3번째 자문위원이다. 앞서 FDA는 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 애듀헬름)을 승인했다. 2003년 이후 첫 알츠하이머 치료제 승인이다. FDA는 애듀헬름이 단백질 '베타 아밀로이드'를 제거하는 효과가 있다는 점에서 승인 결정을 내렸다고 설명했다. 알츠하이머는 뇌에 단백질 아밀로이드가 비정상적으로 응집해 퇴적층(플라크) 형태로 쌓이면 나타나는 신경독성으로 인해 발병한다고 추정된다. 하지만 아밀로이드 플라크를 제거한다고 알츠하이머가 치료되는지는 과학적으로 분명히 입증되지 않았다. 이 약의 임상적 효능도 논란을 불렀다. 임상 3상 2건은 상반된 결과가 나온 바 있다. 케셀하임 교수가 속했던 FDA 외부 그룹인 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난해 추가 연구가 필요하다면서 FDA에 애듀헬름 승인을 권고하지 않기로 했다. 해당 분야의 공인된 전문가로 구성된 자문위 권고사항은 FDA가 수용하는 게 일반적이지만 애듀헬름 승인은 예외였다. 케셀하임 교수는 애듀헬름 승인을 두고 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이라고 맹비난했다. 그는 "FDA 결정은 뇌 아밀로이드에 대한 약의 효과가 알츠하이머 환자에게 도움이 될 가능성이 있다는, 논란의 여지가 있는 전제를 근거로 한 것"이라고 비판했다. 이어 FDA 결정은 "대실패"라면서 "환자들의 치료, FDA에 대한 대중의 신뢰, 유용한 치료 혁신 추구, 의료 시스템의 합리적인 가격을 저해한다"고 우려했다. 애듀헬름을 사용하는 환자들은 연간 5만6000달러(약 6200만원)를 부담해야 한다. 앞서 워싱턴 대학교 세인트루이스 소속 신경과학자 조엘 펄머터은 의학전문지 스태트에 보낸 사직서에서 "자문위와 논의 없이 나온 FDA의 이번 결정으로 인해" 물러난다고 밝혔다. 메이오 클리닉 신경전문의 데이비드 노프먼도 사임했다. FDA의 애듀헬름 승인은 가속승인 형태로 이뤄졌다. 이에 따라 추가 임상에서 효능을 입증하지 못하면 퇴출 가능하다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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FDA 알츠하이머 신약 승인에 전문가 3명 줄사임…"최악" [서울=뉴시스] 남빛나라 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 전문가 반발에도 불구하고 18년 만에 알츠하이머 치매 치료제를 승인한 후폭풍이 이어지고 있다. 10일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 FDA 알츠하이머 신약 승인에 반발해 FDA 자문위원이자 저명한 하버드 의학전문대학원 교수인 에런 케셀하임이 사임했다고 보도했다. 이번 승인 사태에 항의하는 의미로 물러난 3번째 자문위원이다. 앞서 FDA는 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 애듀헬름)을 승인했다. 2003년 이후 첫 알츠하이머 치료제 승인이다. FDA는 애듀헬름이 단백질 '베타 아밀로이드'를 제거하는 효과가 있다는 점에서 승인 결정을 내렸다고 설명했다. 알츠하이머는 뇌에 단백질 아밀로이드가 비정상적으로 응집해 퇴적층(플라크) 형태로 쌓이면 나타나는 신경독성으로 인해 발병한다고 추정된다. 하지만 아밀로이드 플라크를 제거한다고 알츠하이머가 치료되는지는 과학적으로 분명히 입증되지 않았다. 이 약의 임상적 효능도 논란을 불렀다. 임상 3상 2건은 상반된 결과가 나온 바 있다. 케셀하임 교수가 속했던 FDA 외부 그룹인 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난해 추가 연구가 필요하다면서 FDA에 애듀헬름 승인을 권고하지 않기로 했다. 해당 분야의 공인된 전문가로 구성된 자문위 권고사항은 FDA가 수용하는 게 일반적이지만 애듀헬름 승인은 예외였다. 케셀하임 교수는 애듀헬름 승인을 두고 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이라고 맹비난했다. 그는 "FDA 결정은 뇌 아밀로이드에 대한 약의 효과가 알츠하이머 환자에게 도움이 될 가능성이 있다는, 논란의 여지가 있는 전제를 근거로 한 것"이라고 비판했다. 이어 FDA 결정은 "대실패"라면서 "환자들의 치료, FDA에 대한 대중의 신뢰, 유용한 치료 혁신 추구, 의료 시스템의 합리적인 가격을 저해한다"고 우려했다. 애듀헬름을 사용하는 환자들은 연간 5만6000달러(약 6200만원)를 부담해야 한다. 앞서 워싱턴 대학교 세인트루이스 소속 신경과학자 조엘 펄머터은 의학전문지 스태트에 보낸 사직서에서 "자문위와 논의 없이 나온 FDA의 이번 결정으로 인해" 물러난다고 밝혔다. 메이오 클리닉 신경전문의 데이비드 노프먼도 사임했다. FDA의 애듀헬름 승인은 가속승인 형태로 이뤄졌다. 이에 따라 추가 임상에서 효능을 입증하지 못하면 퇴출 가능하다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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