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미 FDA, 내부 관계자 우려에도 알츠하이머 치료제 승인

등록 2021-06-23 09:39:02

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보내는 내용	미 FDA, 내부 관계자 우려에도 알츠하이머 치료제 승인 [서울=뉴시스] 남빛나라 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머 치매 신약 승인 과정에서 내부 반발이 일었던 정황이 드러났다. 22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 FDA는 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 애듀헬름) 가속승인 과정을 담은 내부 메모를 공개했다. FDA는 7일 애듀헬름 승인 이후 비판이 쏟아지자 이 같은 논의 과정을 공개했다. 메모에 따르면 FDA의 생물통계 검토자인 트리스탄 마시에는 "알츠하이머 질병 관련 효능이 있다는 충분한 증거를 데이터 총계가 제공한다는 데 동의하지 않는다. 승인을 권고하지 않는다"고 밝혔다. 최고 의약품 평가 책임자인 패트리시아 카바조니는 FDA의 의약품 생물통계국이 "효능 관련 실질적인 증거가 제공되지 않았다는 권고"를 전했다고 밝혔다. 다만 카바조니는 아두카누맙이 '가속승인' 절차 요건을 충족했다고 봤다. 가속승인은 심각한 질병에 대한 충족되지 못한 수요를 채우고 질병의 생물학적 징후에 영향을 미친다면, 임상 불확실성에도 약품을 시판하도록 한 제도다. 카바조니는 아두카누맙이 "임상 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다"고 판단했다. 알츠하이머 원인으로 추정되는 단백질 아밀로이드 퇴적층(플라크)을 줄이는 효과가 있단 점에서다. 일부 의사 및 과학자들은 비정상적으로 응집해 플라크 형태로 쌓인 아말로이드를 제거한다고 해서 알츠하이머 진행이 늦어지는 건 아니라고 보고 있다. FDA 자문위원들은 2003년 이후 18년 만에 알츠하이머 치료제를 승인한 이번 결정에 반발하면서 줄줄이 사임했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "이 치료제를 승인하기로 한 최근 결정을 전적으로 지지하지만, FDA 내부를 포함해 다른 의견이 있다는 점을 인정한다"며 "결국, FDA의 숙련된 의학 검토자들은 이 치료제를 가속승인 할 증거가 충분하다고 결론 내렸다"고 말했다. 바이오젠은 아두카누맙 치료에 드는 연간 비용이 5만6000달러(약 6300만원)라고 밝혔다. FDA는 이르면 다음주 더 많은 의사 결정 관련 문건을 발표할 계획이다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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미 FDA, 내부 관계자 우려에도 알츠하이머 치료제 승인 [서울=뉴시스] 남빛나라 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머 치매 신약 승인 과정에서 내부 반발이 일었던 정황이 드러났다. 22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 FDA는 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 애듀헬름) 가속승인 과정을 담은 내부 메모를 공개했다. FDA는 7일 애듀헬름 승인 이후 비판이 쏟아지자 이 같은 논의 과정을 공개했다. 메모에 따르면 FDA의 생물통계 검토자인 트리스탄 마시에는 "알츠하이머 질병 관련 효능이 있다는 충분한 증거를 데이터 총계가 제공한다는 데 동의하지 않는다. 승인을 권고하지 않는다"고 밝혔다. 최고 의약품 평가 책임자인 패트리시아 카바조니는 FDA의 의약품 생물통계국이 "효능 관련 실질적인 증거가 제공되지 않았다는 권고"를 전했다고 밝혔다. 다만 카바조니는 아두카누맙이 '가속승인' 절차 요건을 충족했다고 봤다. 가속승인은 심각한 질병에 대한 충족되지 못한 수요를 채우고 질병의 생물학적 징후에 영향을 미친다면, 임상 불확실성에도 약품을 시판하도록 한 제도다. 카바조니는 아두카누맙이 "임상 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다"고 판단했다. 알츠하이머 원인으로 추정되는 단백질 아밀로이드 퇴적층(플라크)을 줄이는 효과가 있단 점에서다. 일부 의사 및 과학자들은 비정상적으로 응집해 플라크 형태로 쌓인 아말로이드를 제거한다고 해서 알츠하이머 진행이 늦어지는 건 아니라고 보고 있다. FDA 자문위원들은 2003년 이후 18년 만에 알츠하이머 치료제를 승인한 이번 결정에 반발하면서 줄줄이 사임했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "이 치료제를 승인하기로 한 최근 결정을 전적으로 지지하지만, FDA 내부를 포함해 다른 의견이 있다는 점을 인정한다"며 "결국, FDA의 숙련된 의학 검토자들은 이 치료제를 가속승인 할 증거가 충분하다고 결론 내렸다"고 말했다. 바이오젠은 아두카누맙 치료에 드는 연간 비용이 5만6000달러(약 6300만원)라고 밝혔다. FDA는 이르면 다음주 더 많은 의사 결정 관련 문건을 발표할 계획이다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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