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[뉴시스 제약·바이오포럼]김강립 식약처장 "규제의 제품화 촉진 지원이 산업 발전 핵심"

등록 2022-03-23 09:33:41 최종수정 2022-03-23 10:28:43

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보내는 내용	[뉴시스 제약·바이오포럼]김강립 식약처장 "규제의 제품화 촉진 지원이 산업 발전 핵심" [서울=뉴시스] 안호균 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 23일 "우리가 갖고 있는 규제역량이 제품화를 지원 할수 있는 방향으로 나갈수 있는지, 없는지가 제약·바이오 산업 발전을 결정할 수 있는 중요한 변수라고 생각한다"고 말했다. 김 처장은 이날 오전 서울 소공동 롯데호텔 사파이어볼룸에서 '위드 코로나, K바이오의 도전'을 주제로 열린 제6회 뉴시스 제약·바이오포럼에서 축사를 통해 이같이 밝혔다. 김 처장은 "제약·바이오 산업은 전단에서 연구·개발(R&D) 국가 지원과 인력 양성과 같은 선제적인 지원도 필요하고, 진행 과정에서 기업들의 역할도 중요하다"며 "그리고 기업들이 어느 정도 성과를 내는데 있어서는 그 뒤에 정부의 역할이 매우 결정적인 것도 사실"이라고 설명했다. 이어 "첫번째가 제가 몸 담고 있는 식약처의 역할이라고 생각한다"며 "태생적으로 이 산업은 국민의 안전과 의료 제품의 효과성을 검증하는데 있어서 공적인 공신력을 갖고 있는 국가기관이 보증해줘야 시장에 진입할 수 있는 구조를 갖고 있다. 이것은 선진화된 나라들이 공통적으로 가지고 있는 시스템"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나19 유행 속에서 국산 항체 치료제 개발에 있어서 다른 어떤 시기보다 적극적으로 기업과 소통하면서 허가 절차를 진행했다"며 "40여일 동안의 짧은 시간에 불과했지만 3중의 검증 체계를 거치면서 안전성과 효과성에 대한 투명하고 객관적인 검증, 거기에 속도라는 경쟁력까지 확보할 수 있는 가능성을 확인했다"고 소개했다. 아울러 "국산 백신과 관련해서도 기존의 전통적인 방식이 아닌 비교 임상이라는 다른 방식을 정부가 선제적으로 업계에 제시함으로써 규제 리스크를 덜어주고 제품화를 촉진한 것도 뜻깊게 공유하고 싶은 사례"라고 언급했다. 다만 김 처장은 "다음 정부에서도 식약처가 모든 기업과 모든 연구자들에게 이런 기회를 제공할 수 있을 것인지에 대해서는 자신있게 말하기 어렵다"며 "현재 식약처의 전문 인력은 양적인 수준에 있어 미국 식품의약국(FDA)의 36분의 1, 유럽의약품청(EMA)의 6분의 1 수준에 불과하다. 이런 제약 때문에 코로나19 위기 상황 속에서 선택과 집중을 할 수밖에 없었다"고 아쉬움을 표시했다. 그는 "앞으로 규제의 수준을 낮추는 것이 아니라 국제적인 규제의 수준을 함께 넘을 수 있는 방향으로 지원하는 시스템으로 전환하는 것이 식약처의 역할이라고 생각한다"며 "그 업무를 전담하는 조직을 식약처에 설치하고 있다. 4월에는 작은 출발을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그러면서 "아마 다음 정부에서는 이런 작은 모체가 제대로된 역할을 함으로써 현장에서 연구·개발에 임하고 있는 연구자들과 기업들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "그렇게 인수위와도 논의를 진행하겠다"고 했다. 김 처장은 "새 정부에서도 제약·바이오 산업의 육성과 지원에 관해서는 다른 뜻을 가지기 어려울 것으로 보고 있다"며 "정부가 경제를 끌고 나가며 좋은 일자리를 만들고 세계로 진출하는데 있어 제약·바이오 산업과 같은 분야를 찾기 쉽지 않기 때문"이라고 강조했다. 그는 "우수한 인력이 집중적으로 모여 있고 임상 경험과 데이터에 있어서도 세계적으로 상당한 수준이라는 점은 분명한 자산"이라며 "이런 자산을 바탕으로 이 분야의 산업을 육성하는 것은 미래 국가 성장을 이끌고 가는데 있어서 필수 불가결한 일"이라고 언급했다. 또 "새 정부 출범과 더불어 중기적인 국가 전략을 다시 한번 검토하는 것은 이 시기에 꼭 필요한 일이라고 생각한다"고 제안했다. 김 처장은 "오늘 아침에 김민석 국회 보건복지위원장께서 하반기에도 복지위를 맡아주신다고 해서 상당한 안심을 하고 돌아갈 수 있게 됐다"며 "국회에서 뜻을 같이 해주는 문제는 전혀 정치적인 이슈가 아니다. 국가의 생존과 성장에 관한 이슈이기 때문에 정권의 변화와 관계 없이 꾸준히 관심을 가져주시길 바란다"고 요청했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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[뉴시스 제약·바이오포럼]김강립 식약처장 "규제의 제품화 촉진 지원이 산업 발전 핵심" [서울=뉴시스] 안호균 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 23일 "우리가 갖고 있는 규제역량이 제품화를 지원 할수 있는 방향으로 나갈수 있는지, 없는지가 제약·바이오 산업 발전을 결정할 수 있는 중요한 변수라고 생각한다"고 말했다. 김 처장은 이날 오전 서울 소공동 롯데호텔 사파이어볼룸에서 '위드 코로나, K바이오의 도전'을 주제로 열린 제6회 뉴시스 제약·바이오포럼에서 축사를 통해 이같이 밝혔다. 김 처장은 "제약·바이오 산업은 전단에서 연구·개발(R&D) 국가 지원과 인력 양성과 같은 선제적인 지원도 필요하고, 진행 과정에서 기업들의 역할도 중요하다"며 "그리고 기업들이 어느 정도 성과를 내는데 있어서는 그 뒤에 정부의 역할이 매우 결정적인 것도 사실"이라고 설명했다. 이어 "첫번째가 제가 몸 담고 있는 식약처의 역할이라고 생각한다"며 "태생적으로 이 산업은 국민의 안전과 의료 제품의 효과성을 검증하는데 있어서 공적인 공신력을 갖고 있는 국가기관이 보증해줘야 시장에 진입할 수 있는 구조를 갖고 있다. 이것은 선진화된 나라들이 공통적으로 가지고 있는 시스템"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나19 유행 속에서 국산 항체 치료제 개발에 있어서 다른 어떤 시기보다 적극적으로 기업과 소통하면서 허가 절차를 진행했다"며 "40여일 동안의 짧은 시간에 불과했지만 3중의 검증 체계를 거치면서 안전성과 효과성에 대한 투명하고 객관적인 검증, 거기에 속도라는 경쟁력까지 확보할 수 있는 가능성을 확인했다"고 소개했다. 아울러 "국산 백신과 관련해서도 기존의 전통적인 방식이 아닌 비교 임상이라는 다른 방식을 정부가 선제적으로 업계에 제시함으로써 규제 리스크를 덜어주고 제품화를 촉진한 것도 뜻깊게 공유하고 싶은 사례"라고 언급했다. 다만 김 처장은 "다음 정부에서도 식약처가 모든 기업과 모든 연구자들에게 이런 기회를 제공할 수 있을 것인지에 대해서는 자신있게 말하기 어렵다"며 "현재 식약처의 전문 인력은 양적인 수준에 있어 미국 식품의약국(FDA)의 36분의 1, 유럽의약품청(EMA)의 6분의 1 수준에 불과하다. 이런 제약 때문에 코로나19 위기 상황 속에서 선택과 집중을 할 수밖에 없었다"고 아쉬움을 표시했다. 그는 "앞으로 규제의 수준을 낮추는 것이 아니라 국제적인 규제의 수준을 함께 넘을 수 있는 방향으로 지원하는 시스템으로 전환하는 것이 식약처의 역할이라고 생각한다"며 "그 업무를 전담하는 조직을 식약처에 설치하고 있다. 4월에는 작은 출발을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그러면서 "아마 다음 정부에서는 이런 작은 모체가 제대로된 역할을 함으로써 현장에서 연구·개발에 임하고 있는 연구자들과 기업들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "그렇게 인수위와도 논의를 진행하겠다"고 했다. 김 처장은 "새 정부에서도 제약·바이오 산업의 육성과 지원에 관해서는 다른 뜻을 가지기 어려울 것으로 보고 있다"며 "정부가 경제를 끌고 나가며 좋은 일자리를 만들고 세계로 진출하는데 있어 제약·바이오 산업과 같은 분야를 찾기 쉽지 않기 때문"이라고 강조했다. 그는 "우수한 인력이 집중적으로 모여 있고 임상 경험과 데이터에 있어서도 세계적으로 상당한 수준이라는 점은 분명한 자산"이라며 "이런 자산을 바탕으로 이 분야의 산업을 육성하는 것은 미래 국가 성장을 이끌고 가는데 있어서 필수 불가결한 일"이라고 언급했다. 또 "새 정부 출범과 더불어 중기적인 국가 전략을 다시 한번 검토하는 것은 이 시기에 꼭 필요한 일이라고 생각한다"고 제안했다. 김 처장은 "오늘 아침에 김민석 국회 보건복지위원장께서 하반기에도 복지위를 맡아주신다고 해서 상당한 안심을 하고 돌아갈 수 있게 됐다"며 "국회에서 뜻을 같이 해주는 문제는 전혀 정치적인 이슈가 아니다. 국가의 생존과 성장에 관한 이슈이기 때문에 정권의 변화와 관계 없이 꾸준히 관심을 가져주시길 바란다"고 요청했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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