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팬데믹에 임상시험도 진화...'분산형 임상'이 대안

등록 2021-12-04 08:41:48 최종수정 2021-12-07 11:49:43

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보내는 내용	팬데믹에 임상시험도 진화...'분산형 임상'이 대안 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 팬데믹으로 의료기관 방문이 어려웠던 작년을 기점으로 전 세계에서 분산형 임상시험이 대안으로 부상하고 있다. 과거에 '가상 임상' '원격 임상' '의약품 직배송'으로 불리던 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials·DCT)은 의료기관 방문에 집중됐던 기존 방식을 탈피해 환자의 집 등으로 분산시킨다는 점에서 'DCT'라는 이름으로 자리 잡았다. 병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체했다는 점이 분산형 임상의 핵심이다. 환자 모집에서부터 진단, 임상데이터 수집, 모니터링, 처방에 이르기까지 일부 혹은 상당 분분에 원격 시스템이 적용된다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하므로 의료기관 방문이 줄고 기존 임상보다 시간·비용을 절감할 수 있다. 미국 모더나의 경우 코로나19 백신 개발 과정에서 분산형 임상을 활용했다. 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화했다. 미국 바이오 회사인 티슈테크는 작년 3월 코로나19 확산 방지를 위한 락다운(봉쇄조치)으로 중증 당뇨병성 족부 궤양 3상 개시에 어려움을 겪었다. 분산형 임상 시스템을 추가 도입 후 같은 해 7월 임상을 개시할 수 있었다. 평균 나이 67세의 심장 질환자 1만5000명을 대상으로 한 아스피린 연구(ADAPTABLE)는 100% 분산형으로 이뤄진 연구다. 전자동의서로 참여자의 이해를 높여 임상 마지막 과정까지 95%의 참여율을 유지했다. 모바일을 통한 환자의 전자동의서 작성은 DCT 중에서도 가장 많이 활용되는 영역이다. 통상 장문의 동의서를 환자에 제공하고 동의를 받지만 전자동의서를 활용하면 어려운 용어·문장을 애니메이션, 이미지 등으로 추가 제공해서 이해도를 높인다. 이에 따라 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA, 영국, 싱가포르, 중국 등의 보건당국은 분산형 임상을 장려하는 지침을 내놓고 있다. 기존 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하면서 분산형 임상이 어떻게 활용될 수 있는지 구체적으로 가이드하는 모습이다. 국내의 경우 해외에 비해 활발하지 않고 비대면 진료 확대 관련 찬반논쟁도 뜨겁다. 분산형 임상 시 필요한 데이터 수집, 약물 배송 등이 가능하려면 규제 개선이 필요한 상황이다. 메디데이터의 모기업인 다쏘시스템의 페이션트 클라우드 사업부 안토니 코스텔로 CEO는 "팬데믹 이후 FDA 등 주요 규제기관은 분산형 임상에 대한 규제를 완화하고 있다"며 "한국은 발달된 IT 기술뿐 아니라 우수 의료진과 의료 인프라로 인해 좋은 임상 환경을 갖췄다. 규제가 완화될 경우 더 빠르게 분산형 임상을 도입할 수 있을 것이다"고 말했다. 한국바이오협회는 지난 7월 발간한 '코로나19가 불러온 글로벌 CRO 산업 지형의 변화' 보고서에서 분산형 임상의 부상에 따라 향후 글로벌 CRO(임상시험 수탁기업)의 DCT 기업 인수합병이 추진될 것이라고 전망했다. 국내 CRO업계 관계자는 "국내도 이제 전통적인 임상 방법에 머물지 말고 분산형 임상을 적극 도입해 팬데믹 상황에서도 안전하고 효율적으로 임상을 수행할 수 있는 경쟁력을 가져야 한다"고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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팬데믹에 임상시험도 진화...'분산형 임상'이 대안 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 팬데믹으로 의료기관 방문이 어려웠던 작년을 기점으로 전 세계에서 분산형 임상시험이 대안으로 부상하고 있다. 과거에 '가상 임상' '원격 임상' '의약품 직배송'으로 불리던 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials·DCT)은 의료기관 방문에 집중됐던 기존 방식을 탈피해 환자의 집 등으로 분산시킨다는 점에서 'DCT'라는 이름으로 자리 잡았다. 병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체했다는 점이 분산형 임상의 핵심이다. 환자 모집에서부터 진단, 임상데이터 수집, 모니터링, 처방에 이르기까지 일부 혹은 상당 분분에 원격 시스템이 적용된다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하므로 의료기관 방문이 줄고 기존 임상보다 시간·비용을 절감할 수 있다. 미국 모더나의 경우 코로나19 백신 개발 과정에서 분산형 임상을 활용했다. 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화했다. 미국 바이오 회사인 티슈테크는 작년 3월 코로나19 확산 방지를 위한 락다운(봉쇄조치)으로 중증 당뇨병성 족부 궤양 3상 개시에 어려움을 겪었다. 분산형 임상 시스템을 추가 도입 후 같은 해 7월 임상을 개시할 수 있었다. 평균 나이 67세의 심장 질환자 1만5000명을 대상으로 한 아스피린 연구(ADAPTABLE)는 100% 분산형으로 이뤄진 연구다. 전자동의서로 참여자의 이해를 높여 임상 마지막 과정까지 95%의 참여율을 유지했다. 모바일을 통한 환자의 전자동의서 작성은 DCT 중에서도 가장 많이 활용되는 영역이다. 통상 장문의 동의서를 환자에 제공하고 동의를 받지만 전자동의서를 활용하면 어려운 용어·문장을 애니메이션, 이미지 등으로 추가 제공해서 이해도를 높인다. 이에 따라 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA, 영국, 싱가포르, 중국 등의 보건당국은 분산형 임상을 장려하는 지침을 내놓고 있다. 기존 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하면서 분산형 임상이 어떻게 활용될 수 있는지 구체적으로 가이드하는 모습이다. 국내의 경우 해외에 비해 활발하지 않고 비대면 진료 확대 관련 찬반논쟁도 뜨겁다. 분산형 임상 시 필요한 데이터 수집, 약물 배송 등이 가능하려면 규제 개선이 필요한 상황이다. 메디데이터의 모기업인 다쏘시스템의 페이션트 클라우드 사업부 안토니 코스텔로 CEO는 "팬데믹 이후 FDA 등 주요 규제기관은 분산형 임상에 대한 규제를 완화하고 있다"며 "한국은 발달된 IT 기술뿐 아니라 우수 의료진과 의료 인프라로 인해 좋은 임상 환경을 갖췄다. 규제가 완화될 경우 더 빠르게 분산형 임상을 도입할 수 있을 것이다"고 말했다. 한국바이오협회는 지난 7월 발간한 '코로나19가 불러온 글로벌 CRO 산업 지형의 변화' 보고서에서 분산형 임상의 부상에 따라 향후 글로벌 CRO(임상시험 수탁기업)의 DCT 기업 인수합병이 추진될 것이라고 전망했다. 국내 CRO업계 관계자는 "국내도 이제 전통적인 임상 방법에 머물지 말고 분산형 임상을 적극 도입해 팬데믹 상황에서도 안전하고 효율적으로 임상을 수행할 수 있는 경쟁력을 가져야 한다"고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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