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국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 진입…'SK바사' 시험계획 승인(종합)

등록 2021-08-10 10:46:11 최종수정 2021-08-17 09:12:28

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보내는 내용	국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 진입…'SK바사' 시험계획 승인(종합) [서울=뉴시스] 안호균 기자 = SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 개발 백신 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증해 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510'의 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다. 이 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교임상 방식이 적용되는 것은 세계에서 2번째다. 임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다. 글로벌 임상3상 진행에는 국제백신연구소(IVI)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력하기로 했다. SK바이오사이언스는 이날 "단독 투여시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상3상을 진행하게 된다"며 "GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다"고 밝혔다. 식약처는 임상시험 계획을 면밀히 심사한 결과 3상 진입에 문제가 없다는 판단을 내렸다. 식약처는 "비임상과 임상 1상을 중간분석한 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다"고 설명했다. 식약처가 임상 1상 중간분석에서 백신의 유효성을 검토한 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 다만, 식약처는 전문가들의 의견에 따라 대조백신(아스트라제네카)의 부작용인 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 김강립 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 "SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다"며 "우리도 이런 목표가 차질 없이 이행될 수 있도록 정부 차원에서 제공할 수 있는 지원에 소홀함이 없도록 하겠다"고 밝혔다. 식약처는 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 평가했다. 이어 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 진입…'SK바사' 시험계획 승인(종합) [서울=뉴시스] 안호균 기자 = SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 개발 백신 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증해 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510'의 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다. 이 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교임상 방식이 적용되는 것은 세계에서 2번째다. 임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다. 글로벌 임상3상 진행에는 국제백신연구소(IVI)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력하기로 했다. SK바이오사이언스는 이날 "단독 투여시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상3상을 진행하게 된다"며 "GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다"고 밝혔다. 식약처는 임상시험 계획을 면밀히 심사한 결과 3상 진입에 문제가 없다는 판단을 내렸다. 식약처는 "비임상과 임상 1상을 중간분석한 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다"고 설명했다. 식약처가 임상 1상 중간분석에서 백신의 유효성을 검토한 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 다만, 식약처는 전문가들의 의견에 따라 대조백신(아스트라제네카)의 부작용인 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 김강립 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 "SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다"며 "우리도 이런 목표가 차질 없이 이행될 수 있도록 정부 차원에서 제공할 수 있는 지원에 소홀함이 없도록 하겠다"고 밝혔다. 식약처는 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 평가했다. 이어 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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