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모더나 "6~11세 코로나19 백신 효능 강력…FDA·EMA 제출"

등록 2021-10-26 00:45:17 최종수정 2021-10-26 08:10:43

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보내는 내용	모더나 "6~11세 코로나19 백신 효능 강력…FDA·EMA 제출" [워싱턴=뉴시스]김난영 특파원 = 백신 제조업체 모더나가 6~11세 상대 자사 백신 투여 효능이 강력하다며 미국과 유럽 심사 당국에 관련 자료를 제출하겠다고 밝혔다. 모더나는 25일(현지시간) 홈페이지 보도자료를 통해 6~11세 어린이 상대 자사 백신 투여 임상 결과를 발표했다. 모더나는 관련 결과를 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출할 방침이다. 보도자료에 따르면 모더나는 6~11세 어린이 4753명을 상대로 이번 임상을 진행했다. 참가자들은 이른바 '키드코브(KidCOVE)'라고 불리는 이번 연구에서 어린이 백신 후보군 50µg을 28일 간격으로 두 차례 접종했다. 참가자들 사이에는 무작위로 위약군이 포함됐다. 연구 결과 백신을 맞은 참가자들은 2차 접종 한 달 이후 강력한 면역 반응을 보였다. 12~18세 청소년과 비교했을 때도 면역 반응이 높다고 평가된다는 게 모더나의 설명이다. 부작용으로는 피로와 두통, 열, 주사 부위 통증 등이 관찰됐다. 안전성 데이터 누적을 위해 모더나는 독립적인 안전감시위원회를 통해 참가자들을 2차 접종 이후 12개월에 걸쳐 계속 조사할 방침이다. 아울러 생후 6개월에서 6세 미만 어린이에 대한 연구도 계속 진행한다는 설명이다. 이번 연구는 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 국립보건원(NIH), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 등이 공동으로 진행했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 자료에서 "6~11세 어린이에 대한 백신 면역성과 안전성에 고무됐다"라며 "전 세계 규제 당국에 (연구 결과를) 제출하기를 고대한다"라고 했다. 이어 "어른과 모든 연령대의 어린이에게 백신을 접종해 코로나19 팬데믹 종식을 돕는 데 우리 역할을 하도록 헌신한다"라고 덧붙였다. 한편 미 FDA 산하 백신·생물의약품자문위(VRBPAC)는 오는 26일 화이자 코로나19 백신 5~11세 어린이 접종 권고 여부를 논의한다. 화이자는 지난달 5~11세 어린이 상대 백신 접종 신청 자료를 제출했다. 자문위 회의를 거쳐 5~11세 접종이 승인되면 조 바이든 미국 행정부는 전국 소아과, 약국 등을 통해 접종을 시작한다는 방침이다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com

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모더나 "6~11세 코로나19 백신 효능 강력…FDA·EMA 제출" [워싱턴=뉴시스]김난영 특파원 = 백신 제조업체 모더나가 6~11세 상대 자사 백신 투여 효능이 강력하다며 미국과 유럽 심사 당국에 관련 자료를 제출하겠다고 밝혔다. 모더나는 25일(현지시간) 홈페이지 보도자료를 통해 6~11세 어린이 상대 자사 백신 투여 임상 결과를 발표했다. 모더나는 관련 결과를 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출할 방침이다. 보도자료에 따르면 모더나는 6~11세 어린이 4753명을 상대로 이번 임상을 진행했다. 참가자들은 이른바 '키드코브(KidCOVE)'라고 불리는 이번 연구에서 어린이 백신 후보군 50µg을 28일 간격으로 두 차례 접종했다. 참가자들 사이에는 무작위로 위약군이 포함됐다. 연구 결과 백신을 맞은 참가자들은 2차 접종 한 달 이후 강력한 면역 반응을 보였다. 12~18세 청소년과 비교했을 때도 면역 반응이 높다고 평가된다는 게 모더나의 설명이다. 부작용으로는 피로와 두통, 열, 주사 부위 통증 등이 관찰됐다. 안전성 데이터 누적을 위해 모더나는 독립적인 안전감시위원회를 통해 참가자들을 2차 접종 이후 12개월에 걸쳐 계속 조사할 방침이다. 아울러 생후 6개월에서 6세 미만 어린이에 대한 연구도 계속 진행한다는 설명이다. 이번 연구는 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 국립보건원(NIH), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 등이 공동으로 진행했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 자료에서 "6~11세 어린이에 대한 백신 면역성과 안전성에 고무됐다"라며 "전 세계 규제 당국에 (연구 결과를) 제출하기를 고대한다"라고 했다. 이어 "어른과 모든 연령대의 어린이에게 백신을 접종해 코로나19 팬데믹 종식을 돕는 데 우리 역할을 하도록 헌신한다"라고 덧붙였다. 한편 미 FDA 산하 백신·생물의약품자문위(VRBPAC)는 오는 26일 화이자 코로나19 백신 5~11세 어린이 접종 권고 여부를 논의한다. 화이자는 지난달 5~11세 어린이 상대 백신 접종 신청 자료를 제출했다. 자문위 회의를 거쳐 5~11세 접종이 승인되면 조 바이든 미국 행정부는 전국 소아과, 약국 등을 통해 접종을 시작한다는 방침이다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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