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한미약품 폐암 신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청

등록 2021-12-07 08:35:32

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보내는 내용	한미약품 폐암 신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한미약품이 개발한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 미국 스펙트럼은 이 약을 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있도록 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 현재까지 해당 치료 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “HER2 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다. ◎공감언론 뉴시스 [email protected] https://weekly.newsis.com