[뉴시스 제약·바이오포럼]"새 정부서도 제약·바이오 산업 육성 지속돼야"(종합)

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 제6회 뉴시스 제약·바이오포럼이 23일 오전 서울 소공동 롯데호텔 사파이어볼룸에서 '위드 코로나, K바이오의 도전'을 주제로 열렸다. 행사에 참석한 정부, 정치권, 업계 관계자들은 오는 5월 출범하는 새 정부에서도 제약·바이오 산업 육성을 위한 정책적 지원이 이어지길 기대한다는 생각을 밝혔다.

김강립 식품의약품안전처장은 축사를 통해 "앞으로 규제의 수준을 낮추는 것이 아니라 국제적인 규제의 수준을 함께 넘을 수 있는 방향으로 지원하는 시스템으로 전환하는 것이 식약처의 역할이라고 생각한다"며 "그 업무를 전담하는 조직을 식약처에 설치하고 있다. 4월에는 작은 출발을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김 처장은 "아마 다음 정부에서는 이런 작은 모체가 제대로된 역할을 함으로써 현장에서 연구·개발에 임하고 있는 연구자들과 기업들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "그렇게 인수위와도 논의를 진행하겠다"고 말했다.

그는 "새 정부에서도 제약·바이오 산업의 육성과 지원에 관해서는 다른 뜻을 가지기 어려울 것으로 보고 있다"며 "정부가 경제를 끌고 나가며 좋은 일자리를 만들고 세계로 진출하는데 있어 제약·바이오 산업과 같은 분야를 찾기 쉽지 않기 때문"이라고 언급했다.

또 "우수한 인력이 집중적으로 모여 있고 임상 경험과 데이터에 있어서도 세계적으로 상당한 수준이라는 점은 분명한 자산"이라며 "이런 자산을 바탕으로 이 분야의 산업을 육성하는 것은 미래 국가 성장을 이끌고 가는데 있어서 필수 불가결한 일"이라고 강조했다.


김형기 뉴시스 대표는 인사말을 통해 "해방 이후 끝 없는 역경과 고난 속에서도 매 순간 국가를 일으키는 계기들이 있었다. 2차대전 이후에 저개발국의 굴레를 벗어나 선진화된 나라는 우리나라밖에 없다"며 "그만큼 우리는 역사적 자부심을 가지고 있는데 제약·바이오 산업과 관련해서도 국가의 운을 꽃 피울 수있는 기회가 오고 있다는 생각이 든다"고 전망했다.

김 대표는 "올해 초 세계보건기구(WHO)에서 우리나라를 제약·바이오 인재양성 허브로 지정했다"며 "전 세계에서 제약·바이오와 관련해 핵심 인력을 키우고 싶어하는 나라들이 인재를 보내 양성하는 허브로 우리나라가 주목받기 시작했다"고 설명했다.

이어 "사람이 모인다는 의미는 자본이 모인다는 것이다. 자본과 사람이 모여 네트워크가 형성되면 거기서 시스템에 의한 힘이 나온다"며 "이게 한국으로 몰려들 수 있다는 큰 그림이 그려지는 것 같아 굉장히 좋았다"고 평가했다.

그러면서 "지금 이 시기가 한국 제약·바이오 산업에 도전의 시기라고 규정을 해도 좋을 것 같다. 그만큼 기회도 많이 몰리고 있다"며 "여러분들의 의지와 지혜와 정부의 적극적인 큰 청사진과 지원으로 좋은 결실이 맺어지기를 기대한다"고 말했다.


김민석 국회보건복지위원장(더불어민주당 의원)은 축사에서 "코로나19를 극복하고 K바이오를 도약시킬 골든타임이 다가오고 있다"며 "코로나19에 대응한 지난 3년 간 K바이오의 수준과 국제적 평가는 크게 달라졌다. 세계 2위의 위탁생산 능력을 인정받음과 동시에 바이오 각 분야에서 두각을 나타내기 시작했다"고 언급했다.

김 위원장은 "바야흐로 K바이오는 반도체, 미래차와 함께 3대 신산업이 되었고, K방역의 기틀이 된 K바이오가 국제적으로 약진하면서 바이오 선진국과 어깨를 나란히 할 수 있는 역사적 기회가 주어졌다"고 판단했다.

아울러 "새 정부도 바이오에 관심을 가져 다행"이라면서 "반도체, 자동차는 삼성과 현대가 잘해야 하지만, 바이오는 선단이 잘해서 전체가 잘 가야 하고 새로운 방식의 사고, 새로운 방식의 거버넌스가 필요하다"고 짚었다.

그는 "바이오클러스터와 메가펀드의 효율적인 조율, 해외에서 한국과 협력하고 싶게 만드는 것 등이 새 정부의 중요한 핵심과제 중 하나"라며 "담대한 구상을 할 수 있도록 국회 차원에서 지원하겠다"고 밝혔다.


◆식약처 "규제도 진화해야…규제과학으로 제품화 지원"

강석연 식약처 의약품안전국장은 이날 강연을 통해 제약·바이오 산업의 발전과 식약처의 규제 과학에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

식약처에 따르면, 국내 의약품시장 규모는 2015년 21조7000억원이었으나 2020년 26조1000억원으로 성장했으며, 2025년 35조5000억원에 달할 것으로 전망된다. 바이오의약품 시장의 경우 같은 기간 1조8000억원에서 2조7000억원으로 성장했으며, 2025년에는 4조6000억원의 시장이 형성될 것으로 예상된다.

강 국장은 과학이 발전하는 속도에 맞춰 그 속도를 재는 도구도 그 만큼 발전해야 한다고 언급하면서 규제과학의 중요성에 대해 강조했다.

강국장은 “규제과학이라는 개념이 생소할 수 있으나 모든 것을 평가하기 위해서는 도구가 필요한 것처럼 규제과학도 그렇게 보면 된다"며 "의약품의 경우 안전성과 유효성, 성능을 평가하는 도구가 필요하고, 이 도구는 발전해야 하는 것이 맞다"고 했다.

그러면서 "기업에서 품목허가를 신청했는데 식약처가 평가할만한 도구 개발이 되지 않았다고 한다면 한참 늦어지는 것"이라며 "연구개발과 이것을 측정, 평가하는 도구는 동시에 같이 개발돼야한다. 그렇기 때문에 규제과학이 매우 중요하다"고 덧붙였다.

규제과학은 미국과 유럽 등 선진국의 규제기관에서도 도입하고 있는 개념이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2021년 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 규제과학으로 정의했으며, 유럽의약품청(EMA)은 2020년부터 규제과학 발전전략을 세워 의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용하고, 의약품 수명주기 동안 규제에 관한 의사결정에 영향을 주고 있다.

식약처는 규제과학 추진전략을 ▲규제과학 정립 및 확산 ▲국가R&D 파트너십 강화 ▲혁신기술 기반 규제연구 고도화 ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등 4가지로 설정했다.

강 국장은 “멈춰서 있는 규제는 죽은 규제이기 때문에 당연히 변화가 있어야 한다”며 “제품개발의 경우 업체도, 식약처도 혼자서만 가능한 것이 아니기 때문에 서로 간 파트너십 강화가 필요하다”고 설명했다.

이어 “2020년 1조6000억원을 투자한 결과 바이오헬스 R&D 제품화 성공률이 13%였는데, 이러한 준비된 규제가 성장한다고 한다면 2025년에는 25%까지 향상될 것으로 보인다”며 “식약처에서도 양질의 인력을 확보하기 위해 노력 중이며, 재교육 등도 진행하고 있다”고 했다.


◆대웅제약 "오픈 콜라보레이션과 R&D 혁신으로 글로벌 제약사 발돋움"
 
두번째 강연자로 나선 전승호 대웅제약 대표는 글로벌 제약사로 도약하기 위한 대웅제약의 혁신 노력에 대해 소개했다.

대웅제약은 코로나19 여파에도 지난해 사상 최대 매출(1조552억원)을 달성해 외형 성장을 이어가는 동시에, 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하며 미래 성장동력 확보에 힘 쏟고 있다.

자체 개발 신약은 글로벌 시장에서의 성과로 이어지고 있다. 지난 해 글로벌 사업 매출은 861억원으로, 448억원이던 2020년보다 92.2% 증가했다. 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타'의 글로벌 수출액(492억원)이 전년 대비 64% 늘고, 완제품 수출 및 기술수출(369억원)이 149% 증가한 영향이 컸다. 또 지난해 12월 34호 국산 신약으로 허가받은 위식도역류질환 치료제 '펙스클루'는 미국, 중국, 브라질, 멕시코 등에 기술 수출되며 누적 기술수출 1조1000억원을 달성했다.

전 대표는 "지난 2~3년간 어려웠지만 도전을 극복하고 지난 해 외형 및 수익을 이뤄낸 원동력은 내수뿐 아니라 글로벌 시장이 성장한 것이다"며 "나보타의 허가국을 80개 이상으로 확장하는 등 글로벌 블록버스터로 육성할 것이고, 펙스클루는 전 세계 약 40%에 해당하는 글로벌 시장에 진출 거점을 마련해 글로벌 블록버스터로 성장이 기대된다"고 말했다.

글로벌 도약을 위한 핵심은 R&D다. 대웅제약은 차세대 혁신신약·바이오 포트폴리오 41종을 개발 중이다. 이 중 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료 신약 '이나보글리플로진'은 2023년 국내 발매 및 2025년까지 중국, 중동, 중남미 진출을 목표로 한다. 세계 최초 섬유증 혁신신약 치료제로 개발 중인 'DWN12088'은 호주 임상 1상을 완료했다.

전 대표는 신약개발 경쟁력을 높이고 새로운 가치를 창출하기 위해 가장 주력하는 부분이 '오픈 콜라보레이션'이라고 강조했다.

대표적으로 지난 2020년 영국 아박타와 세포유전자 치료제 합작회사 아피셀테라퓨틱스를 설립하고 플랫폼 기술 융합을 통한 차세대 세포유전자 치료제 개발에 나선 사례를 꼽을 수 있다. 또 산·학·연·병과 협력해서 차세대 줄기세포 치료제를 개발 중이며, 2015년엔 국내 중견제약사 한올바이오파마의 지분을 인수해 자회사로 합병하며 안구건조증 신약 등을 공동 개발 중이다.

전 대표는 "다양한 분야에서 국내 스타트업을 발굴 및 협력하고 있다"며 "세포유전자 치료제 및 신규 모달리티 분야의 외부 기술과 대웅의 R&D 역량을 융합해서 시너지를 내고 있다. 또 약물전달 플랫폼, 디지털헬스로 협력을 확장해 미래 포트폴리오를 확보하며 AI 기업에의 투자로 신사업 진출 기회를 확대하고 있다"고 밝혔다.


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